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Dasatinibe no tratamento de pacientes com melanoma de mucosa localmente avançado ou metastático, melanoma acral ou melanoma vulvovaginal que não pode ser removido por cirurgia

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de Fase II de Dasatinibe em pacientes positivos para KIT com melanomas localmente avançados irressecáveis ​​ou estágio IV mucosos, acrais e vulvovaginais

JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o dasatinibe funciona no tratamento de pacientes com melanoma de mucosa localmente avançado ou metastático ou melanoma acral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estimar a taxa de resposta tumoral objetiva em pacientes com melanoma acral ou mucoso KIT-positivo, irressecável, localmente avançado ou metastático, tratados com dasatinibe em monoterapia.

Secundário

  • Estimar a duração da resposta em pacientes tratados com esta droga.
  • Estimar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com essa droga.
  • Avaliar o perfil de segurança desse medicamento nesses pacientes.
  • Avaliar a expressão de PDGFR e a ativação de quinases da família Src em amostras tumorais e correlacionar esses parâmetros com a resposta ao tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem dasatinibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de tecido podem ser coletadas de alguns pacientes para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Pré-Inscrição (Passo 0):

  • Melanoma confirmado histológica ou citologicamente de 1 dos seguintes subtipos:

    • Melanoma acral (definido como ocorrendo nas palmas das mãos, plantas dos pés ou locais subungueais)
    • Melanoma decorrente da vagina e/ou vulva
    • Melanoma surgindo em outra superfície mucosa (não vagina ou vulva)
  • Doença localmente avançada ou metastática irressecável

  • Mutação c-KIT identificada por reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1 mutação no exon 9, 11, 13, 17 ou 18
    • Pelo menos 1 mutação em um éxon não listado acima e aprovado pelo revisor central
  • Blocos de tumores metastáticos são necessários para a avaliação de mutações ou amplificações do KIT
  • Radioterapia prévia para uma lesão mensurável permitida desde que haja evidência radiográfica de progressão dessa lesão
  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outras malignidades das quais o paciente esteve continuamente livre de doença por ≥ 5 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1

Critérios de Exclusão para Pré-Registro (Passo 0):

  • Tratamento prévio com terapias direcionadas para c-KIT/PDGFR (por exemplo, imatinibe ou sunitinibe)
  • Melanoma ocular
  • Evidência de diátese hemorrágica
  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    • Infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular em 6 meses
    • QTc prolongado >480 ms (correção de Fridericia)
    • Fração de ejeção menor que o normal institucional
    • Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)
    • Pacientes com quaisquer sintomas cardiopulmonares de causa desconhecida (por exemplo, falta de ar, dor no peito, etc.) devem ser avaliados por um ecocardiograma basal com ou sem teste de estresse, conforme necessário, além do eletrocardiograma (ECG) para descartar o prolongamento do intervalo QTc
    • Pacientes com disfunção cardiopulmonar subjacente são excluídos do estudo

Critérios de Inclusão para Cadastro (Etapa 1):

  • Cumprir os critérios de elegibilidade para o pré-registo (Etapa 0)
  • O melanoma deve abrigar uma mutação c-KIT determinada por PCR e sequenciamento conforme definido no protocolo por avaliação local ou pelo Hospital Geral de Massachusetts (MGH)
  • Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores e o início da terapia de protocolo e o paciente deve ter se recuperado da toxicidade devido à terapia anterior

  • História ou evidência clínica de metástase cerebral permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Radioterapia completa ou tratamento cirúrgico de lesões cerebrais e não há evidência de progressão do sistema nervoso central (SNC) por ≥ 8 semanas
    • Não deve requerer corticosteróides para tratamento de edema cerebral de metástases cerebrais
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Os pacientes devem ter o seguinte dentro de 4 semanas após o registro:

    • tomografia computadorizada (TC) de tórax com agente intravenoso (IV) e oral
    • TC de pelve/abdômen com IV e agente oral
    • Cérebro por ressonância magnética com gadolínio
  • Cintilografia óssea basal necessária para pacientes com metástases ósseas conhecidas, fosfatase alcalina elevada ou sintomas que levantem a suspeita de metástases ósseas
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Contagem absoluta de granulócitos (AGC) ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN (< 3,0 vezes o LSN na presença de doença de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5,0 vezes LSN na presença de metástases hepáticas)
  • Potássio e magnésio séricos normais (repleção permitida)
  • Cálcio sérico total ou cálcio ionizado ≥ limite inferior institucional do normal

  • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais

    • A anticoagulação terapêutica com varfarina é permitida desde que INR ≤ 1,5 ou PTT normal antes de iniciar a terapia de anticoagulação

Critérios de Exclusão para Registro (Etapa 1):

  • grávida ou amamentando
  • Drogas antiepilépticas indutoras da enzima citocromo P450 concomitante (ou seja, fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital), rifampicina ou Hypericum perforatum (St. John wort)

  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg

    • Hipertensão adequadamente controlada com medicação permitida
  • Prolongamento do QTc, definido como um intervalo QTc ≥ 450 mseg
  • Doença intercorrente grave, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos parenterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe
Os pacientes recebem dasatinibe oral na dose de 70 mg duas vezes ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: dasatinibe
Os pacientes recebem dasatinibe oral na dose de 70 mg duas vezes ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva entre pacientes positivos para KIT
Prazo: A cada 6 semanas; até 5 anos
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta a Tumores Sólidos (RECIST). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros mais longos da linha de base.
A cada 6 semanas; até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta para monoterapia com Dasatinibe nesta população de pacientes
Prazo: A cada 6 semanas; até 5 anos
A duração da resposta é definida como o período medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa ou parcial (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente, tomando como referência as menores medições registradas desde o início do tratamento . A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde as medidas basais, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 6 semanas; até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas; até 5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o registro até o desenvolvimento da doença progressiva. Os pacientes sem doença progressiva documentada são censurados na data da última avaliação da doença. A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde as medidas basais, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 6 semanas; até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a expressão de PDGFR e a ativação de cinases da família Src em amostras de tumor e correlacionar esses parâmetros com a resposta ao tratamento.
Prazo: A cada 6 semanas; até 5 anos
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta a Tumores Sólidos (RECIST). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros mais longos da linha de base.
A cada 6 semanas; até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2607 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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