Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk slimhindemelanom, akralt melanom eller vulvovaginalt melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-forsøg med Dasatinib hos KIT-positive patienter med uoperable lokalt avancerede eller Stage IV slimhinde-, akrale og vulvovaginale melanomer

RATIONALE: Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt dasatinib virker i behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk slimhindemelanom eller akral melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere den objektive tumorresponsrate hos patienter med KIT-positiv, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk acral eller slimhinde melanom behandlet med dasatinib monoterapi.

Sekundær

  • At estimere responsvarigheden hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At estimere den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • At evaluere PDGFR-ekspression og aktivering af Src-familiekinaser i tumorprøver og korrelere disse parametre med respons på behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt dasatinib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vævsprøver kan indsamles fra nogle patienter til korrelative undersøgelser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forhåndsregistrering (trin 0):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet melanom af 1 af følgende undertyper:

    • Akralt melanom (defineret som forekommende på håndflader, såler eller subunguale steder)
    • Melanom, der opstår fra skeden og/eller vulva
    • Melanom, der opstår på anden slimhindeoverflade (ikke vagina eller vulva)
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • c-KIT-mutation identificeret ved polymerasekædereaktion (PCR) og sekventering, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 1 mutation i exon 9, 11, 13, 17 eller 18
    • Mindst 1 mutation i et exon, der ikke er anført ovenfor og godkendt af central anmelder
  • Metastatiske tumorblokke er påkrævet til evaluering af KIT-mutationer eller amplifikationer
  • Forudgående strålebehandling til en målbar læsion tilladt, forudsat at der er røntgengrafisk bevis for progression af den læsion
  • Ingen andre samtidige maligniteter undtagen basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal eller lobulær carcinom in situ af brystet eller andre maligniteter, som patienten har været uafbrudt sygdomsfri fra i ≥ 5 år
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering (trin 0):

  • Tidligere behandling med målrettede terapier rettet mod c-KIT/PDGFR (f.eks. imatinib eller sunitinib)
  • Okulært melanom
  • Bevis på blødende diatese
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    • Myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder
    • Forlænget QTc >480 msek (Fridericia-korrektion)
    • Ejektionsfraktion mindre end institutionel normal
    • Større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)
    • Patienter med kardiopulmonale symptomer af ukendt årsag (f.eks. åndenød, brystsmerter osv.) skal evalueres ved et baseline ekkokardiogram med eller uden stresstest efter behov ud over elektrokardiogram (EKG) for at udelukke QTc-forlængelse
    • Patienter med underliggende kardiopulmonal dysfunktion er udelukket fra undersøgelsen

Inklusionskriterier for registrering (trin 1):

  • Opfyldelse af berettigelseskriterierne for forhåndsregistrering (trin 0)
  • Melanomet skal rumme en c-KIT-mutation bestemt ved PCR og sekventering som defineret i protokollen enten ved lokal vurdering eller Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én målbar læsion ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi og begyndelsen af ​​protokolbehandlingen, og patienten skal være kommet sig over toksicitet på grund af den tidligere behandling

  • Anamnese eller kliniske beviser for hjernemetastaser tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Gennemført strålebehandling eller kirurgisk behandling af hjernelæsioner, og der er ingen tegn på progression i centralnervesystemet (CNS) i ≥ 8 uger
    • Må ikke kræve kortikosteroider til behandling af cerebralt ødem fra hjernemetastaser
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Patienter skal have følgende inden for 4 uger efter registrering:

    • computertomografi (CT) bryst med intravenøst ​​(IV) og oralt middel
    • CT bækken/mave med IV og oralt middel
    • MR-hjerne med gadolinium
  • Baseline knoglescanning påkrævet for patienter med kendte knoglemetastaser, forhøjet alkalisk fosfatase eller symptomer, der giver anledning til mistanke om knoglemetastaser
  • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Absolut granulocyttal (AGC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (< 3,0 gange ULN i nærvær af Gilberts sygdom)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5,0 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
  • Serum kalium og magnesium normal (genopfyldning tilladt)
  • Total serumcalcium eller ioniseret calcium ≥ institutionel nedre normalgrænse

  • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser

    • Terapeutisk antikoagulering med warfarin tilladt forudsat INR ≤ 1,5 eller PTT normal før påbegyndelse af antikoaguleringsbehandling

Ekskluderingskriterier for registrering (trin 1):

  • Gravid eller ammende
  • Samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika (dvs. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampin eller Hypericum perforatum (St. John wort)

  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg

    • Hypertension, der er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin tilladt
  • QTc-forlængelse, defineret som et QTc-interval ≥ 450 msek.
  • Alvorlig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib
Patienterne får oralt dasatinib på 70 mg to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: dasatinib
Patienterne får oralt dasatinib på 70 mg to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate blandt KIT-positive patienter
Tidsramme: Hver 6. uge; op til 5 år
Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Hver 6. uge; op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons for Dasatinib monoterapi i denne patientpopulation
Tidsramme: Hver 6. uge; op til 5 år
Varighed af respons er defineret som perioden målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig eller delvis respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede . Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 6. uge; op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge; op til 5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til udvikling af progressiv sygdom. Patienter uden dokumenteret progressiv sygdom censureres på datoen for sidste sygdomsvurdering. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 6. uge; op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere PDGFR-ekspressionen og aktiveringen af ​​Src-familiekinaser i tumorprøver og korrelere disse parametre med respons på behandling.
Tidsramme: Hver 6. uge; op til 5 år
Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Hver 6. uge; op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Anslået)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2607 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner