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수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 점막 흑색종, 말단 흑색종 또는 외음질 흑색종 환자 치료에서의 다사티닙

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

절제 불가능한 국소 진행성 또는 IV기 점막, 견봉 및 외음부 흑색종 KIT 양성 환자를 대상으로 한 다사티닙의 2상 시험

근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 다사티닙이 국소 진행성 또는 전이성 점막 흑색종 또는 말단 흑색종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

흑색종(피부)

개입 / 치료

의약품: 다사티닙

상세 설명

목표:

주요한

다사티닙 단일 요법으로 치료받은 KIT 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 말단 또는 점막 흑색종 환자의 객관적 종양 반응률을 추정합니다.

중고등 학년

이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간을 추정합니다.
이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 추정합니다.
이러한 환자에서 이 약물의 안전성 프로필을 평가합니다.
종양 샘플에서 Src 계열 키나아제의 PDGFR 발현 및 활성화를 평가하고 이러한 매개변수를 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-21일에 매일 2회 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

상관 연구를 위해 일부 환자로부터 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Stanford, California, 미국, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jupiter, Florida, 미국, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, 미국, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, 미국, 96766
    - Kauai Medical Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, 미국, 61265
  - Moline, Illinois, 미국, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, 미국, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, 미국, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, 미국, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, 미국, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, 미국, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, 미국, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, 미국, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, 미국, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, 미국, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, 미국, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, 미국, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, 미국, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, 미국, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, 미국, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, 미국, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Springfield, Missouri, 미국, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, 미국, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, 미국, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, 미국, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, 미국, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, 미국, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, 미국, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, 미국, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Lima, Ohio, 미국, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, 미국, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 등록을 위한 포함 기준(단계 0):

조직학적 또는 세포학적으로 다음 아형 중 1가지로 확인된 흑색종:
- 말단 흑색종(손바닥, 발바닥 또는 조갑하 부위에서 발생하는 것으로 정의됨)
- 질 및/또는 외음부에서 발생하는 흑색종
- 다른 점막 표면에서 발생하는 흑색종(질이나 외음부가 아님)
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
다음 기준 중 하나를 충족하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 시퀀싱에 의해 확인된 c-KIT 돌연변이:
- 엑손 9, 11, 13, 17 또는 18에서 최소 1개의 돌연변이
- 위에 나열되지 않고 중앙 검토자가 승인한 엑손에서 최소 1개의 돌연변이
전이성 종양 블록은 KIT 돌연변이 또는 증폭 평가에 필요합니다.
해당 병변의 진행에 대한 방사선학적 증거가 있는 경우 허용되는 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법
기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 기타 악성종양을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
ECOG 수행 상태 0-1

사전 등록 제외 기준(단계 0):

c-KIT/PDGFR에 대한 표적 요법(예: 이마티닙 또는 수니티닙)으로 사전 치료
안구 흑색종
출혈 체질의 증거
연구 요건 준수를 제한하는 임상적으로 중요한 정신 질환 또는 사회적 상황
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
- 연장된 QTc >480msec(Fridericia 보정)
- 제도적 정상보다 낮은 박출률
- 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)
- 원인을 알 수 없는 심폐 증상(예: 숨가쁨, 흉통 등)이 있는 환자는 QTc 연장을 배제하기 위해 심전도(EKG) 외에 필요에 따라 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않는 기본 심초음파로 평가해야 합니다.
- 기저 심폐 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

등록을 위한 포함 기준(1단계):

사전등록 자격요건 충족(Step 0)
흑색종은 지역 평가 또는 MGH(Massachusetts General Hospital)에 의해 프로토콜에 정의된 대로 PCR 및 시퀀싱에 의해 결정된 c-KIT 돌연변이를 품고 있어야 합니다.
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 및 프로토콜 요법 시작 후 최소 4주 및 환자는 이전 요법으로 인한 독성에서 회복되어야 합니다.
다음 기준을 충족하는 경우 허용되는 뇌 전이의 병력 또는 임상 증거:
- 뇌 병변의 방사선 요법 또는 외과적 치료를 완료하고 ≥ 8주 동안 중추신경계(CNS) 진행의 증거가 없음
- 뇌 전이로 인한 뇌부종 치료를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 함
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
환자는 등록 후 4주 이내에 다음을 갖추어야 합니다.
- 정맥 주사(IV) 및 구강 제제가 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 흉부
- CT 골반/복부 IV 및 경구용 제제
- 가돌리늄을 이용한 MRI 뇌
뼈 전이가 알려진 환자, 알칼리성 포스파타아제 상승 또는 뼈 전이가 의심되는 증상이 있는 환자에게 기본 뼈 스캔이 필요합니다.
백혈구수(WBC) ≥ 3,000/mm³
절대 과립구 수(AGC) ≥ 1,500/mm³
혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분
총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(길버트병이 있는 경우 ULN의 < 3.0배)
아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN(≤ 5.0배 간 전이 존재 시 ULN)
혈청 칼륨 및 마그네슘 정상(회복 허용)
총 혈청 칼슘 또는 이온화 칼슘 ≥ 제도적 정상 하한
국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 정상 한계 내에서 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 항응고 요법을 시작하기 전에 INR ≤ 1.5 또는 PTT가 정상인 경우 와파린을 사용한 치료적 항응고 요법이 허용됨

등록 제외 기준(1단계):

임신 또는 간호
동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(즉, 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존 워트)
조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의됨
- 허용되는 약물로 적절하게 조절되는 고혈압
QTc 간격 ≥ 450msecs로 정의되는 QTc 연장
비경구 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 다사티닙 환자는 1-21일에 매일 2회 70mg의 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.	의약품: 다사티닙 환자는 1-21일에 매일 2회 70mg의 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 다른 이름들: BMS-354825 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
KIT 양성 환자의 객관적 반응률 기간: 매 6주; 최대 5년	객관적 반응은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.	매 6주; 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이 환자 모집단에서 다사티닙 단독요법에 대한 반응 기간 기간: 매 6주; 최대 5년	반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정된 기간으로 정의되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 합니다. . 진행성 질환은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.	매 6주; 최대 5년
무진행 생존 기간: 매 6주; 최대 5년	무진행 생존기간은 등록부터 진행성 질환의 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행성 질병이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다. 진행성 질환은 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.	매 6주; 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종양 샘플에서 PDGFR 발현 및 Src 계열 키나제의 활성화를 평가하고 이들 매개변수를 치료 반응과 연관시키기 위함. 기간: 매 6주; 최대 5년	객관적 반응은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.	매 6주; 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
수석 연구원: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

E2607 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
U10CA180794 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 점막 흑색종, 말단 흑색종 또는 외음질 흑색종 환자 치료에서의 다사티닙

절제 불가능한 국소 진행성 또는 IV기 점막, 견봉 및 외음부 흑색종 KIT 양성 환자를 대상으로 한 다사티닙의 2상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품