Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhautmelanom, akralem Melanom oder vulvovaginalem Melanom, das durch eine Operation nicht entfernt werden kann

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Dasatinib bei KIT-positiven Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder im Stadium IV befindlichen Schleimhaut-, Akral- und Vulvovaginalmelanomen

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schleimhautmelanom oder Akralmelanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der objektiven Tumoransprechrate bei Patienten mit KIT-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem akralem oder mukosalem Melanom, die mit Dasatinib-Monotherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Abschätzung der Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Abschätzung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Um das Sicherheitsprofil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Um die PDGFR-Expression und Aktivierung von Kinasen der Src-Familie in Tumorproben zu bewerten und diese Parameter mit dem Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Dasatinib. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Von einigen Patienten können Gewebeproben für korrelative Studien entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Vorregistrierung (Schritt 0):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom eines der folgenden Subtypen:

    • Akrales Melanom (definiert als an den Handflächen, Fußsohlen oder subungualen Stellen auftretend)
    • Melanom, das von der Vagina und/oder Vulva ausgeht
    • Melanom, das auf einer anderen Schleimhautoberfläche entsteht (nicht Vagina oder Vulva)
  • Inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung

  • c-KIT-Mutation, identifiziert durch Polymerasekettenreaktion (PCR) und Sequenzierung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestens 1 Mutation im Exon 9, 11, 13, 17 oder 18
    • Mindestens 1 Mutation in einem Exon, das oben nicht aufgeführt und vom zentralen Gutachter genehmigt wurde
  • Für die Bewertung von KIT-Mutationen oder Amplifikationen sind metastatische Tumorblöcke erforderlich
  • Eine vorherige Strahlentherapie einer messbaren Läsion ist zulässig, sofern radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten dieser Läsion vorliegen
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales oder lobuläres Karzinom in situ der Brust oder andere bösartige Erkrankungen, von denen die Patientin seit ≥ 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien für die Voranmeldung (Schritt 0):

  • Vorherige Behandlung mit gezielten Therapien, die auf c-KIT/PDGFR abzielen (z. B. Imatinib oder Sunitinib)
  • Augenmelanom
  • Hinweise auf Blutungsdiathese
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten
    • Verlängertes QTc >480 ms (Fridericia-Korrektur)
    • Auswurffraktion geringer als institutionell normal
    • Schwere Erregungsleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)
    • Patienten mit kardiopulmonalen Symptomen unbekannter Ursache (z. B. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen usw.) müssen bei Bedarf zusätzlich zum Elektrokardiogramm (EKG) anhand eines Echokardiogramms mit oder ohne Stresstest beurteilt werden, um eine QTc-Verlängerung auszuschließen
    • Patienten mit zugrunde liegender kardiopulmonaler Dysfunktion sind von der Studie ausgeschlossen

Einschlusskriterien für die Registrierung (Schritt 1):

  • Erfüllung der Zulassungskriterien für die Vorregistrierung (Schritt 0)
  • Das Melanom muss eine c-KIT-Mutation aufweisen, die durch PCR und Sequenzierung gemäß der Definition im Protokoll entweder durch lokale Beurteilung oder durch das Massachusetts General Hospital (MGH) bestimmt wird.
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie und dem Beginn der Protokolltherapie und der Patient muss sich von der Toxizität aufgrund der vorherigen Therapie erholt haben

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Hirnmetastasierung sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Abgeschlossene Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung von Hirnläsionen und es gibt seit ≥ 8 Wochen keine Hinweise auf eine Progression des Zentralnervensystems (ZNS).
    • Für die Behandlung von Hirnödemen aufgrund von Hirnmetastasen dürfen keine Kortikosteroide erforderlich sein
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung über Folgendes verfügen:

    • Computertomographie (CT) der Brust mit intravenösem (IV) und oralem Mittel
    • CT Becken/Abdomen mit intravenöser und oraler Gabe
    • MRT-Gehirn mit Gadolinium
  • Bei Patienten mit bekannten Knochenmetastasen, erhöhter alkalischer Phosphatase oder Symptomen, die den Verdacht auf Knochenmetastasen erwecken, ist eine Knochenuntersuchung zu Beginn erforderlich
  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN (< 3,0-faches ULN bei Vorliegen einer Gilbert-Krankheit)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5,0-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Serumkalium und Magnesium normal (Auffüllung zulässig)
  • Gesamtserumkalzium oder ionisiertes Kalzium ≥ institutionelle Untergrenze des Normalwerts

  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen

    • Eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin ist zulässig, sofern vor Beginn der Antikoagulationstherapie ein INR ≤ 1,5 oder ein normaler PTT vorliegt

Ausschlusskriterien für die Registrierung (Schritt 1):

  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Einnahme von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampicin oder Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg

    • Bluthochdruck, der mit Medikamenten ausreichend kontrolliert werden kann, ist zulässig
  • QTc-Verlängerung, definiert als QTc-Intervall ≥ 450 ms
  • Schwere interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich 70 mg orales Dasatinib. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dasatinib
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich 70 mg orales Dasatinib. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bei KIT-positiven Patienten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre
Das objektive Ansprechen ist gemäß den Solid Tumor Response Criteria (RECIST) als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basislinien-Summe längster Durchmesser genommen wird.
Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf die Dasatinib-Monotherapie bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als der Zeitraum, der von dem Zeitpunkt an gemessen wird, an dem die Messkriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wobei als Referenz die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden . Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en).
Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung. Patienten ohne dokumentierten Krankheitsfortschritt werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit den Grundlinienmessungen genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsion(en).
Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PDGFR-Expression und Aktivierung von Kinasen der Src-Familie in Tumorproben und Korrelation dieser Parameter mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre
Das objektive Ansprechen ist gemäß den Solid Tumor Response Criteria (RECIST) als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basislinien-Summe längster Durchmesser genommen wird.
Alle 6 Wochen; bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2607 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Dasatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren