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Dasatinib nel trattamento di pazienti con melanoma della mucosa localmente avanzato o metastatico, melanoma acrale o melanoma vulvovaginale che non può essere rimosso chirurgicamente

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II di Dasatinib in pazienti positivi al KIT con melanomi localmente avanzati non resecabili o in stadio IV della mucosa, acrale e vulvovaginale

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di dasatinib nel trattamento di pazienti con melanoma della mucosa localmente avanzato o metastatico o melanoma acrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare il tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con melanoma acrale o della mucosa KIT-positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico trattati con dasatinib in monoterapia.

Secondario

  • Per stimare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per stimare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per valutare il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare l'espressione e l'attivazione del PDGFR delle chinasi della famiglia Src in campioni tumorali e correlare questi parametri con la risposta al trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono dasatinib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di tessuto possono essere raccolti da alcuni pazienti per studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la pre-registrazione (passaggio 0):

  • Melanoma confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Melanoma acrale (definito come presente sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi o sui siti subungueali)
    • Melanoma derivante dalla vagina e/o dalla vulva
    • Melanoma che insorge su un'altra superficie della mucosa (non nella vagina o nella vulva)
  • Malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile

  • Mutazione c-KIT identificata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) e sequenziamento che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Almeno 1 mutazione nell'esone 9, 11, 13, 17 o 18
    • Almeno 1 mutazione in un esone non elencato sopra e approvato dal revisore centrale
  • I blocchi tumorali metastatici sono necessari per la valutazione delle mutazioni o delle amplificazioni del KIT
  • È consentita una precedente radioterapia su una lesione misurabile a condizione che vi sia evidenza radiografica di progressione di tale lesione
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altri tumori maligni da cui il paziente è stato continuamente libero da malattia per ≥ 5 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione per la pre-registrazione (passaggio 0):

  • Precedente trattamento con terapie mirate dirette a c-KIT/PDGFR (ad es. imatinib o sunitinib)
  • Melanoma oculare
  • Evidenza di diatesi emorragica
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi
    • QTc prolungato >480 msec (correzione Fridericia)
    • Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
    • Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)
    • I pazienti con qualsiasi sintomo cardiopolmonare di causa sconosciuta (ad es. respiro corto, dolore toracico, ecc.) devono essere valutati mediante un ecocardiogramma basale con o senza test da sforzo, se necessario, oltre all'elettrocardiogramma (ECG) per escludere il prolungamento dell'intervallo QTc
    • I pazienti con disfunzione cardiopolmonare sottostante sono esclusi dallo studio

Criteri di inclusione per la registrazione (fase 1):

  • Soddisfare i criteri di idoneità per la preregistrazione (Passaggio 0)
  • Il melanoma deve ospitare una mutazione c-KIT determinata mediante PCR e sequenziamento come definito nel protocollo mediante valutazione locale o Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia e dall'inizio della terapia del protocollo e il paziente deve essersi ripreso dalla tossicità dovuta alla terapia precedente

  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Radioterapia completata o trattamento chirurgico delle lesioni cerebrali e non vi è evidenza di progressione del sistema nervoso centrale (SNC) per ≥ 8 settimane
    • Non deve richiedere corticosteroidi per il trattamento dell'edema cerebrale da metastasi cerebrali
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • I pazienti devono avere quanto segue entro 4 settimane dalla registrazione:

    • torace computerizzato (TC) con agente endovenoso (IV) e orale
    • TC bacino/addome con IV e agente orale
    • Cervello MRI con gadolinio
  • Scintigrafia ossea al basale richiesta per i pazienti con metastasi ossee note, fosfatasi alcalina elevata o sintomi che fanno sospettare metastasi ossee
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei granulociti (AGC) ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (< 3,0 volte ULN in presenza di malattia di Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Potassio e magnesio sierici normali (ripristino consentito)
  • Calcio sierico totale o calcio ionizzato ≥ limite inferiore istituzionale della norma

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali

    • Anticoagulazione terapeutica con warfarin consentita a condizione che INR ≤ 1,5 o PTT normale prima dell'inizio della terapia anticoagulante

Criteri di esclusione per la registrazione (fase 1):

  • Incinta o allattamento
  • Farmaci antiepilettici induttori enzimatici del citocromo P450 concomitanti (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg

    • Ipertensione adeguatamente controllata con i farmaci consentiti
  • Prolungamento dell'intervallo QTc, definito come un intervallo QTc ≥ 450 msec
  • Grave malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
I pazienti ricevono dasatinib per via orale a 70 mg due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: dasatinib
I pazienti ricevono dasatinib per via orale a 70 mg due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva tra i pazienti positivi al KIT
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane; fino a 5 anni
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai Criteri di risposta del tumore solido (RECIST). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale.
Ogni 6 settimane; fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta per la monoterapia con dasatinib in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane; fino a 5 anni
La durata della risposta è definita come il periodo misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per una risposta completa o parziale (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia progressiva è documentata oggettivamente, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento . La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane; fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane; fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione allo sviluppo della malattia progressiva. I pazienti senza malattia progressiva documentata sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane; fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'espressione PDGFR e l'attivazione delle chinasi della famiglia Src nei campioni tumorali e correlare questi parametri con la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane; fino a 5 anni
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai Criteri di risposta del tumore solido (RECIST). La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale.
Ogni 6 settimane; fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2607 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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