Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvomelanooma, akralimelanooma tai vulvovaginaalinen melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Dasatinibin vaiheen II koe KIT-positiivisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai vaiheen IV limakalvo-, akrali- ja vulvovaginaalinen melanooma

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dasatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen limakalvomelanooma tai akraalinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Objektiivisen kasvaimen vasteprosentin arvioiminen potilailla, joilla on KIT-positiivinen, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen akral- tai limakalvomelanooma, joita hoidetaan dasatinibimonoterapialla.

Toissijainen

  • Arvioida vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Tämän lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida PDGFR-ilmentymistä ja Src-perheen kinaasien aktivaatiota kasvainnäytteissä ja korreloida nämä parametrit hoitovasteeseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Joiltakin potilailta voidaan kerätä kudosnäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ennakkorekisteröinnin osallistumiskriteerit (vaihe 0):

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma yhdelle seuraavista alatyypeistä:

    • Akral-melanooma (määritelty kämmenissä, jalkapohjissa tai kynnenalaisissa kohdissa)
    • Emättimestä ja/tai vulvasta johtuva melanooma
    • Melanooma, joka muodostuu muulle limakalvopinnalle (ei emättimelle tai vulvalle)
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

  • c-KIT-mutaatio, joka tunnistettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja sekvensoinnilla, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Vähintään 1 mutaatio eksonissa 9, 11, 13, 17 tai 18
    • Vähintään 1 mutaatio eksonissa, jota ei ole lueteltu yllä ja keskustarkastajan hyväksymä
  • Metastaattisia kasvainlohkoja tarvitaan KIT-mutaatioiden tai -amplifikaatioiden arvioimiseksi
  • Mitattavissa olevaan vaurioon saatava aikaisempi sädehoito sallittu edellyttäen, että kyseisen leesion etenemisestä on röntgenkuvaa
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joista potilas on ollut jatkuvasti taudista ≥ 5 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Ennakkorekisteröinnin poissulkemiskriteerit (vaihe 0):

  • Aikaisempi hoito kohdistetuilla c-KIT/PDGFR:ään kohdistetuilla hoidoilla (esim. imatinibi tai sunitinibi)
  • Silmän melanooma
  • Todisteet verenvuotodiateesista
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä
    • Pidentynyt QTc > 480 ms (Fridericia-korjaus)
    • Ejektiofraktio pienempi kuin institutionaalinen normaali
    • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)
    • Potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvat kardiopulmonaaliset oireet (esim. hengenahdistus, rintakipu jne.), on arvioitava EKG:n (EKG) lisäksi EKG:n lisäksi lähtötilan kaikukuvauksella tai ilman stressitestiä.
    • Potilaat, joilla on taustalla sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, suljetaan pois tutkimuksesta

Rekisteröinnin osallistumiskriteerit (vaihe 1):

  • Ennakkorekisteröinnin kelpoisuusehtojen täyttäminen (vaihe 0)
  • Melanoomassa on oltava c-KIT-mutaatio, joka on määritetty PCR:llä ja sekvensoinnilla, kuten protokollassa on määritelty joko paikallisella arvioinnilla tai Massachusetts General Hospital (MGH) -sairaalalla.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi mitattavissa olevaksi leesioksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai immunoterapiasta ja protokollahoidon aloittamisesta ja potilaan on oltava toipunut edellisen hoidon aiheuttamasta toksisuudesta

  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliiniset todisteet sallitaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Aivovaurioiden sädehoito tai kirurginen hoito, eikä keskushermoston (CNS) etenemisestä ole näyttöä ≥ 8 viikkoon
    • Ei saa vaatia kortikosteroideja aivometastaaseista johtuvan aivoturvotuksen hoitoon
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Potilailla on oltava seuraavat tiedot 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä:

    • tietokonetomografia (CT) rinnassa suonensisäisellä (IV) ja suun kautta annettavalla aineella
    • CT lantio/vatsa IV ja suun kautta annettavalla aineella
    • Aivojen MRI gadoliniumilla
  • Lähtötilanteen luustokuvaus vaaditaan potilailta, joilla on tunnettuja luumetastaaseja, kohonnut alkalinen fosfataasi tai oireita, jotka antavat epäilyksiä luumetastaaseista
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm³
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (< 3,0 kertaa ULN Gilbertin taudissa)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5,0 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  • Seerumin kalium ja magnesium normaali (lisäys sallittu)
  • Seerumin kokonaiskalsium tai ionisoitu kalsium ≥ laitoksen normaalin alaraja

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalirajoissa

    • Terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla sallittu, jos INR ≤ 1,5 tai PTT on normaali ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit (vaihe 1):

  • Raskaana tai imettävänä
  • Samanaikaiset sytokromi P450 -entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (eli fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali), rifampiini tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mm Hg

    • Hypertensio, joka saadaan riittävästi hallintaan lääkkeillä, sallittu
  • QTc-ajan pidentyminen, joka määritellään QTc-väliksi ≥ 450 ms
  • Vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Potilaat saavat suun kautta 70 mg dasatinibia kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: dasatinibi
Potilaat saavat suun kautta 70 mg dasatinibia kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti KIT-positiivisten potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 viikon välein; jopa 5 vuotta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteän kasvaimen vastekriteerin (RECIST) mukaan. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa.
6 viikon välein; jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibimonoterapian vasteen kesto tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikon välein; jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi, joka mitataan ajankohdasta, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, ottaen viitteeksi pienimmät hoidon aloittamisen jälkeen kirjatut mittaukset . Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
6 viikon välein; jopa 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein; jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä etenevän taudin kehittymiseen. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua etenevää sairautta, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
6 viikon välein; jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PDGFR-ilmentymistä ja Src-perheen kinaasien aktivaatiota kasvainnäytteissä ja korreloida nämä parametrit hoitovasteen kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikon välein; jopa 5 vuotta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteän kasvaimen vastekriteerin (RECIST) mukaan. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa.
6 viikon välein; jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2607 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa