Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem błony śluzowej, czerniakiem kości krzyżowej lub czerniakiem sromu i pochwy, których nie można usunąć chirurgicznie

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II dasatynibu u pacjentów z dodatnim wynikiem testu KIT z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub IV stadium czerniaka błony śluzowej, czerniaka kości krzyżowej i sromu i pochwy

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dazatynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem błony śluzowej lub czerniakiem kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentów z KIT-dodatnim, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami czerniakiem akralnym lub błon śluzowych leczonych dazatynibem w monoterapii.

Wtórny

  • Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena ekspresji PDGFR i aktywacji kinaz z rodziny Src w próbkach guza i skorelowanie tych parametrów z odpowiedzią na leczenie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie dazatynib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanek mogą być pobierane od niektórych pacjentów do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji wstępnej (krok 0):

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak jednego z następujących podtypów:

    • Czerniak kości krzyżowej (zdefiniowany jako występujący na dłoniach, podeszwach lub miejscach podpaznokciowych)
    • Czerniak wywodzący się z pochwy i/lub sromu
    • Czerniak powstający na innej powierzchni błony śluzowej (nie pochwy ani sromu)
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Mutacja c-KIT zidentyfikowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i sekwencjonowania spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1 mutacja w eksonie 9, 11, 13, 17 lub 18
    • Co najmniej 1 mutacja w eksonie niewymienionym powyżej i zatwierdzona przez głównego recenzenta
  • Bloki guza z przerzutami są wymagane do oceny mutacji lub amplifikacji KIT
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany, pod warunkiem że istnieją radiologiczne dowody progresji tej zmiany
  • Brak współistniejących innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi lub innych nowotworów złośliwych, od których pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wykluczenia z rejestracji wstępnej (krok 0):

  • Wcześniejsze leczenie terapiami celowanymi ukierunkowanymi na c-KIT/PDGFR (np. imatynib lub sunitynib)
  • Czerniak oka
  • Dowody skazy krwotocznej
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy
    • Wydłużony odstęp QTc >480 ms (poprawka Fridericia)
    • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
    • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)
    • Pacjenci z objawami krążeniowo-oddechowymi o nieznanej przyczynie (np. duszność, ból w klatce piersiowej itp.) powinni zostać poddani wstępnemu badaniu echokardiograficznemu z testem wysiłkowym lub bez niego, jeśli to konieczne, oprócz elektrokardiogramu (EKG) w celu wykluczenia wydłużenia odstępu QTc
    • Pacjenci z podstawową dysfunkcją krążeniowo-oddechową są wykluczeni z badania

Kryteria włączenia do rejestracji (krok 1):

  • Spełnienie kryteriów kwalifikujących do rejestracji wstępnej (krok 0)
  • Czerniak musi zawierać mutację c-KIT określoną metodą PCR i sekwencjonowania, jak określono w protokole, na podstawie oceny lokalnej lub Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii i rozpoczęcia terapii protokołowej, a pacjent musi ustąpić po toksyczności spowodowanej poprzednią terapią

  • Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Ukończono radioterapię lub chirurgiczne leczenie zmian w mózgu i nie ma dowodów na progresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez ≥ 8 tygodni
    • Nie może wymagać kortykosteroidów w leczeniu obrzęku mózgu spowodowanego przerzutami do mózgu
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • W ciągu 4 tygodni od rejestracji pacjenci muszą posiadać:

    • tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej z dożylnym (IV) i środkiem doustnym
    • CT miednicy / brzucha z IV i środkiem doustnym
    • MRI mózgu z gadolinem
  • Wyjściowe badanie scyntygraficzne kości wymagane u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości, podwyższoną aktywnością fosfatazy alkalicznej lub objawami sugerującymi przerzuty do kości
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (<3,0-krotność GGN w obecności choroby Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 razy GGN (≤5,0 razy GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Stężenie potasu i magnezu w normie (dozwolone uzupełnianie)
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy lub wapń zjonizowany ≥ dolna granica normy obowiązująca w danej placówce

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy

    • Terapeutyczna antykoagulacja warfaryną dozwolona pod warunkiem INR ≤ 1,5 lub PTT w normie przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wykluczenia z rejestracji (krok 1):

  • W ciąży lub karmiące
  • Równoczesne leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy cytochromu P450 (tj. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), ryfampicyna lub Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca)

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg

    • Nadciśnienie, które jest odpowiednio kontrolowane za pomocą dozwolonych leków
  • Wydłużenie odstępu QTc, zdefiniowane jako odstęp QTc ≥ 450 ms
  • Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Pacjenci otrzymują doustnie dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: dazatynib
Pacjenci otrzymują doustnie dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wśród pacjentów z dodatnim wynikiem testu KIT
Ramy czasowe: Co 6 tygodni; do 5 lat
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii podstawowej.
Co 6 tygodni; do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi na monoterapię dazatynibem w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Co 6 tygodni; do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia . Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Co 6 tygodni; do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni; do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia progresji choroby. Pacjenci bez udokumentowanej postępującej choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Co 6 tygodni; do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekspresji PDGFR i aktywacji kinaz z rodziny Src w próbkach guza i skorelowanie tych parametrów z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni; do 5 lat
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii podstawowej.
Co 6 tygodni; do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2607 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj