このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AXIUM Coiling Experience and Recanalization (RACER) の研究 (RACER)

2018年10月26日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ev3 AXIUM Coiling Experience と Recanalization の研究 (RACER)

この研究で収集されたデータは、国際的な規制当局への提出をサポートするために使用されます。 試験の目的は、AXIUM プログレッシブ コイル システムの継続的な安全性と有効性を評価することです。

このデバイスは、2007 年 4 月 24 日以来、FDA 510(k) 認可の下、約 150 の機関で臨床的に使用されています。 このデバイスは、2007 年 6 月 30 日に CE 認可を受けました。 2007 年 12 月までに、1000 人以上の患者が AXIUM Coils で治療されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Lac+Usc/Uscuh
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. - St. Joseph Hospital of Orange
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Lee Memorial Health System
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital Systems
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Neurologic & Orthopedic Hospital of Chicago (NOHC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Kaleida Health - Millard Fillmore
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Richland Health Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

破裂または未破裂のいずれかの頭蓋内動脈瘤を有する患者で、動脈瘤の最大直径が 2mm ～ 20mm

説明

包含基準:

  • -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
  • 18歳以上である必要があります
  • 動脈瘤の位置、血管構造、形態、または医学的状態は、脳神経外科/介入チームによって、従来の手術技術による管理のリスクが非常に高いと見なされているか、または動脈瘤が手術不能であると見なされています
  • -患者はフォローアップ訪問を喜んで実施します

除外基準:

  • 動脈瘤は以前に治療された
  • -患者は、場所、血管構築または形態を伴う脳動脈瘤を持っています 研究手順による罹患の許容できないリスクを提示する
  • 患者は別の臨床研究に参加している
  • -患者が受けることができない医学的、社会的または心理的状態を持っている 必要な治療、評価、手順、およびフォローアップを研究する
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アキシウムコイル
デバイス：AXIUM プログレッシブ コイル システム
動脈瘤の塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉塞率
時間枠：プロトコルで定義
プロトコルで定義

二次結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率/死亡率
時間枠：プロトコルで定義
プロトコルで定義

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Ajay K Wakhloo, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年1月16日

研究の完了 (実際)

2012年1月16日

試験登録日

最初に提出

2008年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ev3-FD1942-CR00045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管疾患の臨床試験

AXIUM プログレッシブ コイル システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する