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線維筋痛症患者におけるdTMSの有効性を探る前向き試験

2014年3月10日 更新者:Shalvata Mental Health Center

線維筋痛症患者における H1 コイル深部経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性を探る前向き試験

線維筋痛症候群 (FMS) は非常に蔓延している状態で、働き盛りの個人に影響を与えることが多く、生活の質と生産性の深刻な低下、さらには社会的孤立、不安、うつ病を引き起こします。 この研究の目的は、FMS 患者の治療における H1 ディープ TMS の有効性を調査することです。 さらに、研究者らは、FMS に苦しむ患者の痛みの知覚と調節に対する dTMS の効果を評価しようと試みています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症候群 (FMS) は非常に蔓延している状態で、働き盛りの個人に影響を与えることが多く、生活の質と生産性の深刻な低下、さらには社会的孤立、不安、うつ病を引き起こします。 最近、FMS はイスラエル人口の約 2.6% に影響を及ぼしていると推定されています。 過去 10 年間にわたり、一次運動野 (M1) の経頭蓋磁気刺激 (TMS) が実験的疼痛とさまざまな慢性疼痛状態の両方で鎮痛効果を誘導することが繰り返し示されてきましたが、これはおそらく固有の疼痛調節を活性化することによるものと考えられます。システム。

したがって、この研究の目的は、FMS 患者の治療における H1 ディープ TMS の有効性を調査することです。 さらに、研究者らは、FMS に苦しむ患者の痛みの知覚と調節に対する dTMS の効果を評価しようと試みています。

この研究は、病院のBRI承認を得た後、シャルバタ精神保健センターで行われます。 18~65歳のFMS患者40人がインフォームド・コンセント書に署名し、実薬群(dTMS)とプラセボ群(偽dTMS)に無作為に割り付けられる。 各被験者には 4 週間にわたって 20 回の治療が行われます。 ベースラインでは、被験者は一連の疫学および臨床アンケート(FMS、うつ病、痛み、不安の症状の評価)、ならびに痛覚および調節テストに回答します。 研究終了時および最終治療の 2 週間後に、治療後の状態と初期状態との比較の最終評価を行うために、すべてのアンケートと身体測定が再実施されます。 この研究の重要性は、次のような可能性があることにあります。 1) FMSに苦しむ患者の治療におけるdTMSの有効性の証拠 2) FMSの病態生理学とその根底にある痛みの知覚および調節メカニズムに対する研究者の理解を促進する 3) 調節における背外側前頭前野皮質(DLPC)の役割を探求する痛みを軽減し、FMS におけるさらなる治療介入のターゲットとなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みおよび睡眠障害に対する併用薬は、投与される用量が登録前の少なくとも2か月間安定しており、研究全体を通じて安定している場合に限り許可されます。
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • 炎症性リウマチ性疾患、自己免疫疾患、またはFMS疼痛の評価を混乱させる可能性のあるその他の疼痛性疾患の証拠が見つかった場合、被験者は除外されます。
  • 現在の主要な精神医学的状態(精神障害の診断および統計マニュアルの IV 基準による大うつ病または重度の人格障害を含む)、または薬物乱用の履歴があると診断された被験者は、妊娠している被験者と同様に除外されます。
  • 頭(口の外側)に金属が入った履歴。
  • -眼内の金属粒子、植込み型心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、植込み型神経刺激装置、外科用クリップ、または医療用ポンプの既知の病歴。
  • 頭部外傷の既往。
  • 発作または熱けいれんの既往。
  • 第一親等親戚におけるてんかんまたは発作の病歴。
  • 頻繁または重度の頭痛の病歴。
  • 難聴に対する補聴器の使用。
  • 人工内耳の既知の歴史。
  • 過去 1 年間の薬物乱用またはアルコール依存症の履歴。
  • 重篤で不安定な病状。治療期間中に患者を悪化させたり危険にさらしたりする可能性があります。
  • 患者とのコミュニケーションが不十分。
  • 法的に無能であると宣言され、指定された身体的保護者がいる、および/または認知無能のためにインフォームドコンセントに署名できない被験者。
  • -現在の臨床研究またはこの研究の前30日以内の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープン - シングルアーム
すべての被験者は、H1 コイルの前頭前深部 rTMS (2 秒のトレインを 75 回、20 Hz、トレイン間の間隔は 20 秒、運動閾値の最大 120%、セッションあたり合計 3000 パルス) を 4 週間、5 回受けます。週に数日、合計 20 セッション。
すべての被験者は、H1 コイルの前頭前深部 rTMS (2 秒のトレインを 75 回、20 Hz、トレイン間の間隔は 20 秒、運動閾値の最大 120%、セッションあたり合計 3000 パルス) を 4 週間、5 回受けます。週に数日、合計 20 セッション。
他の名前:
  • The Brainsway Ltd. H1-Coil

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ - 過去 24 時間
時間枠:ベースライン時、および治療番号 5、10、15、20 回後に、追跡調査 (判定から 2 週間後) の最終検査に加えて。
過去 24 時間にわたる自己申告の平均痛みの強さの変化は、VAS-FIQ の数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) を使用してエンドポイントで測定されます。
ベースライン時、および治療番号 5、10、15、20 回後に、追跡調査 (判定から 2 週間後) の最終検査に加えて。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの寸法
時間枠:ベースラインとフォローアップ(治療決定後 2 週間)。
  1. 感覚的および感情的痛みの次元の変化は、マギル疼痛アンケートを使用してエンドポイントで測定されます。
  2. 生活の質に対する痛みと FMS の影響の変化は、痛みの干渉に関する BPI 項目を使用してエンドポイントで測定されます。
  3. 痛みを伴う刺激に対する感受性の変化は、物理的測定によって評価されます。

    • 機械的時間加算 - mTS
    • 感覚閾値
    • 熱痛閾値
    • CPM
    • WPI
    • SSS
ベースラインとフォローアップ(治療決定後 2 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月10日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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