TARGET承認後試験 (TARGET PAS)
2024年1月22日 更新者：Abbott Medical Devices
ターゲット: CRPS タイプ I および II による中等度から重度の慢性、難治性、下肢の痛みの管理のための標的 SCS 脊髄刺激 (SCS) 後根神経節 (DRG) 刺激を評価するための承認後研究
この前向き多施設単群承認後研究の目的は、後根神経節 (DRG) 刺激に対する Axium and Proclaim Neurostimulator System の継続的な安全性を実証することです。
主要評価項目は、永久インプラントの 12 か月の重篤な有害事象の発生率です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
CRPS I型およびII型による中等度から重度の下肢の慢性的で難治性の痛みを有する最大426人の成人被験者が、米国内の最大45の研究施設でAxiumまたはProclaim Neurostimulator Systemの試験を受けます。
患者から直接報告された痛みの軽減のパーセンテージを通じて、全体的な痛みの強度が 50% 以上減少したと報告した被験者のみが、永久インプラントを受けます。
その後、被験者は、永久移植後1、3、6、および12か月でフォローアップのためにオフィスに戻ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Nura
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Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Advanced Pain Care
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Premier Pain Solutions
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Main Line Spine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo、Texas、アメリカ、76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53221
- Advanced Pain Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
22歳から75歳までの成人被験者で、ベースラインVASスコアが6以上のCRPSタイプIおよびIIによる中等度から重度の慢性的で難治性の下肢痛。
説明
包含基準:
- 被験者は 22 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- -被験者は、複合性局所疼痛症候群（CRPS）I型またはII型に起因する中等度から重度の下肢の慢性難治性疼痛を患っています。
- -被験者は、ベースライン評価時の全体的な痛みのベースラインVASスコアが60 mmを超えています。
- -被験者は研究要件を喜んで順守することができます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -被験者は、心臓ペースメーカーや心臓除細動器を含むがこれらに限定されないアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
- 被験者は現在、労働者の補償を含む医療関連の訴訟に関与しています。
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- -被験者は妊娠中または妊娠の可能性があり、調査官が決定した適切な避妊を使用していません。
- -被験者は、脊髄刺激システムまたは注入ポンプシステムを埋め込まれている、または持つ予定です。
- -被験者は、末梢神経刺激システム（PNS）または末梢神経場刺激システム（PNfS）を埋め込まれている、または持つ予定です。
- 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、外科的または研究的候補であると見なされます：インプラント手順および/またはインプラント手順からの回復を複雑にする可能性のある、または研究者の判断による研究の必要な手順と評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後根神経節 (DRG) 刺激
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Axium™ Neurostimulator System を使用した DRG の電気刺激
Proclaim™ Neurostimulator System を使用した DRG の電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12ヶ月の学習を通して
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永続的な DRG 植込み型パルス発生器 (IPG) を受けた被験者の重篤な有害事象の発生率は、永続的な Axium または Proclaim DRG IPG を受けた被験者 (N = 296) に対してカプラン マイヤー法を使用して分析されました。
426 人の患者が登録されましたが、永久インプラントを受けたのは 296 人だけでした。
主な人口は 296 人です。
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12ヶ月の学習を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した全体的な痛みの強さのベースラインから永久インプラント後 12 か月までの変化率
時間枠：12ヶ月
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VAS は一般的な自己管理測定法であり、被験者がその両端に単語記述子で固定された 100 mm の水平線までの垂直線をマークすることによって痛みの強さを評価します (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
水平線の始点と垂直線の間の距離を測定して、0 ～ 100 mm (または 0 ～ 10 cm) のスコアを生成します。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示し、ベースラインからフォローアップまでの VAS スコアの 30% 低下は臨床的に関連があると考えられます。
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12ヶ月
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患者報告結果測定情報システム-29 (PROMIS-29) 身体機能スケールを使用して測定された身体機能の永久インプラント後 12 か月後のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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PROMIS-29 プロファイルは、個別にスコア付けされる 7 つの個別の短いフォーム (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力、痛みの干渉) で構成されるツールです。
この機器には、生のスコア (0 ～ 10 など) として報告される単一の痛みの強度項目も含まれています。
各項目には、値 1 ～ 5 の 5 つの応答オプションがあります。ただし、痛みの強さの項目には、値 0 ～ 10 の範囲の 11 の応答オプションがあります。
生のスコアは、プロファイルを構成する各短いフォームから作成されます。
生のスコアは、各ドメイン内の各質問に対する回答の値を合計することによって計算されます。
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12ヶ月
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PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して測定した生活の質のベースラインから永久インプラント後 12 か月後の変化
時間枠：12ヶ月
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PROMIS Global Health の短縮フォームは、複数の健康領域を評価するために設計された、検証済みの 10 項目の手段です。
アンケートにより、世界の身体的および精神的健康に関する合計スコアと下位尺度スコアが得られます。
各質問には、1 ～ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあり、合計スコアは 10 ～ 50 の範囲になります。
1 つ以上の回答が欠けているとスコアが使用できなくなるため、合計スコアを得るにはすべての質問に回答する必要があります。
スコアは、米国の一般人口の平均が 50、SD が 10 である t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、世界全体の健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ann Jannu, PhD, CCRP、Abbott Neuromodulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月23日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-10113
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