集中治療室 (ICU) せん妄に対するリバスチグミン
2010年8月12日 更新者：UMC Utrecht
集中治療患者のせん妄に対するリバスチグミン、二重盲検ランダム化プラセボ対照追加試験
集中治療（IC）患者におけるせん妄は頻繁に起こる疾患です。
この研究の目的は、ハロペリドールにリバスチグミンを加えたICUでのせん妄治療が、ハロペリドール治療にプラセボを加えた場合と比較してせん妄の期間を短縮するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: ハロペリドールによる治療にリバスチグミンを追加すると、ICU 患者のせん妄の期間が短縮され、コストが削減されるかどうかを研究すること。
研究デザイン: 多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験。 研究対象集団: CAM-ICU に基づくせん妄を患う連続成人成人 ICU 患者。
介入: 追加薬としてのリバスチグミンまたはプラセボの用量を増やす。
主な研究パラメータ: せん妄の持続時間。 二次研究パラメータ：せん妄の重症度、ICUおよび入院期間、機能状態および3か月後の死亡率。
サンプルサイズ: 440 人の患者が含まれます。 経済的評価: 直接的および間接的な医療費の比較が含まれます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 負担: アンケート (所要時間: 30 分)。 リスク: 疾患に適応のない薬物に曝露される可能性。 利点: 専門家によれば、有益な薬剤による治療が可能。 考察: この研究の研究者らは、負担とリスクが期待される利益を超えることはないと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8901 BR
- Medical Center Leeuwarden
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7300 DS
- Gelre Hospitals; lukas site
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1800 AM
- Medical Center Alkmaar
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 陽性CAM-ICU
除外基準:
- リバスチグミンに対する既知のアレルギー
- 腸内薬が受け取れない
- 妊娠中または授乳中
- 腎代替療法
- 肝性脳症
- 2度または3度の房室ブロック
- せん妄の診断が不確実であり、神経内科医、精神科医、または老年病医による確認がない
- パーキンソン病。
- レビー小体型認知症。
- ECG QT 間隔が 500 ミリ秒を超える。
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ハロペリドール: 70 歳以下: ハロペリドール 1 mg を 1 日 3 回、静脈内投与します。
70歳以上：ハロペリドール0.5mgを1日3回静脈内投与
リバスチグミン: 1.5 mg を 1 日 2 回。用量は、CAM-ICUが陰性になるまで、または推定される重篤な副作用が発生するまで、あるいは最大1日12mgまで、1日3mgで3日ごとに増量されます。
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リバスチグミン、1日1.5mgを2回。
用量は、CAM-ICUが陰性になるまで、または推定される重篤な副作用が発生するまで、あるいは最大1日12mgまで、1日3mgで3日ごとに増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
ハロペリドール: 70 歳以下: ハロペリドール 1 mg を 1 日 3 回、静脈内投与します。
70歳以上：ハロペリドール0.5mgを1日3回静脈内投与
プラセボ：1日2回
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プラセボ、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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せん妄の持続時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療費
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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せん妄の重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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身体拘束の使用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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脱出薬の使用（ハロペリドールまたはベンゾジアゼピンなど）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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誤って抜去されたカテーテルの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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認知的結果
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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日常生活動作
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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副作用の頻度と分布
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arjen JC Slooter, MD. PhD.、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月12日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。