Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiini tehohoitoyksikölle (ICU) Delirium

torstai 12. elokuuta 2010 päivittänyt: UMC Utrecht

Rivastigmiini deliriumin hoitoon tehohoitopotilailla, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu lisätutkimus

Delirium tehohoitopotilailla (IC) on yleinen sairaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lyhentääkö deliriumin hoito teho-osastolla rivastigmiinilla haloperidoliin lisättynä deliriumin kestoa verrattuna plaseboon, joka on lisätty haloperidolihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia, lyhentääkö rivastigmiini lisättynä haloperidolihoitoon teho-osastopotilaiden deliriumin kestoa ja alentaa kustannuksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset aikuiset teho-osastopotilaat, joilla on delirium CAM-ICU:n mukaan.

Interventio: Rivastigmiinin tai lumelääkkeen annoksen lisääminen lisälääkkeenä.

Ensisijaiset tutkimusparametrit: Deliriumin kesto. Toissijaiset tutkimusparametrit: Deliriumin vakavuus, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, toimintatila ja kuolleisuus 3 kuukauden kuluttua.

Otoskoko: Mukana on 440 potilasta. Taloudellinen arviointi: sisältää suorien ja välillisten lääketieteellisten kustannusten vertailun.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Taakka: kyselylomakkeet (kesto: 30 minuuttia). Riski: mahdollinen altistuminen lääkkeelle, jota ei ole tarkoitettu sairauden hoitoon. Hyöty: mahdollinen hoito asiantuntijoiden mukaan mahdollisella hyödyllisellä lääkkeellä. Huomio: Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että taakka ja riski eivät ylitä odotettua hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8901 BR
        • Medical Center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7300 DS
        • Gelre Hospitals; lukas site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1800 AM
        • Medical Center Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Positiivinen CAM-ICU

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rivastigmiinille
  • Ei voi saada enterolääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Munuaisten korvaushoito
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Epävarmuus delirium-diagnoosista eikä neurologin, psykiatrin tai geriatrian vahvistusta
  • Parkinsonin tauti.
  • Lewyn kehon dementia.
  • EKG:n QT-aika yli 500 ms.
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Haloperidoli: 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat: 1 mg haloperidolia kolme kertaa päivässä i.v. yli 70-vuotiaat: 0,5 mg haloperidolia kolme kertaa päivässä i.v. Rivastigmiini: kaksi kertaa 1,5 mg päivässä; Annosta nostetaan joka kolmas päivä 3 mg:lla päivässä, kunnes CAM-ICU on negatiivinen tai kunnes ilmenee vakavia haittavaikutuksia tai enintään 12 mg päivässä.
Lääke: Rivastigmiini
Rivastigmiini, kaksi kertaa 1,5 mg päivässä. Annosta nostetaan joka kolmas päivä 3 mg:lla päivässä, kunnes CAM-ICU on negatiivinen tai kunnes ilmenee vakavia haittavaikutuksia tai enintään 12 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Exelon
Placebo Comparator: 2
Haloperidoli: 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat: 1 mg haloperidolia kolme kertaa päivässä i.v. yli 70-vuotiaat: 0,5 mg haloperidolia kolme kertaa päivässä i.v. Placebo: 2 kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo, 2 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Fyysisten rajoitusten käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Pakolääkkeiden käyttö (esim. haloperidoli tai bentsodiatsepiinit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vahingossa poistettujen katetrien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja jakautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Novartis
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjen JC Slooter, MD. PhD., University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-DEL/009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa