Rivasztigmin intenzív terápiás osztályra (ICU) Delírium
Rivasztigmin a delírium kezelésére intenzív terápiás betegeknél, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kiegészítő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a haloperidollal végzett kezeléshez adott rivasztigmin lerövidíti-e az intenzív osztályos betegek delíriumának időtartamát és csökkenti-e a költségeket.
A vizsgálat tervezése: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Vizsgálati populáció: egymást követő felnőtt intenzív osztályos betegek delíriumban a CAM-ICU szerint.
Beavatkozás: A rivasztigmin vagy a placebo adagjának növelése kiegészítő gyógyszerként.
Elsődleges vizsgálati paraméterek: Delírium időtartama. Másodlagos vizsgálati paraméterek: Delírium súlyossága, intenzív osztály és kórházi tartózkodás hossza, funkcionális állapot és mortalitás 3 hónap után.
Mintanagyság: 440 beteg kerül bele. Gazdasági értékelés: tartalmazza a közvetlen és közvetett egészségügyi költségek összehasonlítását.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázatok jellege és mértéke: Teher: kérdőívek (időtartam: 30 perc). Kockázat: lehetséges, hogy a betegségre nem javasolt gyógyszerrel való érintkezés. Előny: lehetséges kezelés a szakértők szerint lehetséges előnyös gyógyszerrel. Megfontolások: A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy a teher és a kockázat nem haladja meg a várt hasznot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8901 BR
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Hollandia, 7300 DS
- Gelre Hospitals; lukas site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1800 AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Pozitív CAM-ICU
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia rivasztigminre
- Nem kaphat bélben oldódó gyógyszert
- Terhes vagy szoptató
- Vesepótló terápia
- Hepaticus encephalopathia
- Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
- Bizonytalanság a delírium diagnózisával kapcsolatban, és nincs neurológus, pszichiáter vagy geriáter megerősítése
- Parkinson kór.
- Lewy test demencia.
- EKG QT intervallum 500 msec felett.
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Haloperidol: 70 éves vagy fiatalabbak: 1 mg haloperidol naponta háromszor i.v.
70 évesnél idősebbek: 0,5 mg haloperidol naponta háromszor i.v.
Rivasztigmin: naponta kétszer 1,5 mg; Az adagot háromnaponta emelik napi 3 mg-mal, amíg a CAM-ICU negatív lesz, vagy a feltételezett súlyos mellékhatások megjelenéséig, vagy legfeljebb napi 12 mg-ig.
|
Rivasztigmin, naponta kétszer 1,5 mg.
Az adagot háromnaponta emelik napi 3 mg-mal, amíg a CAM-ICU negatív lesz, vagy a feltételezett súlyos mellékhatások megjelenéséig, vagy legfeljebb napi 12 mg-ig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Haloperidol: 70 éves vagy fiatalabbak: 1 mg haloperidol naponta háromszor i.v.
70 évesnél idősebbek: 0,5 mg haloperidol naponta háromszor i.v.
Placebo: napi 2 alkalommal
|
Placebo, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Fizikai korlátok alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Menekülési gyógyszerek (pl. haloperidol vagy benzodiazepinek) használata
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A véletlenül eltávolított katéterek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kognitív eredmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A mellékhatások gyakorisága és megoszlása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arjen JC Slooter, MD. PhD., University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-DEL/009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .