Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivastigmin för intensivvårdsavdelning (ICU) delirium

12 augusti 2010 uppdaterad av: UMC Utrecht

Rivastigmin för delirium hos intensivvårdspatienter, en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad tilläggsprövning

Delirium hos patienter med intensivvård (IC) är en frekvent störning. Syftet med denna studie är att undersöka om behandling av delirium på intensivvårdsavdelningen med rivastigmin tillsatt haloperidol förkortar deliriets varaktighet jämfört med placebo som lagts till behandlingen med haloperidol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att studera om rivastigmin tillsatt behandling med haloperidol förkortar varaktigheten av delirium hos intensivvårdspatienter och minskar kostnaderna.

Studiedesign: Multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: Konsekutiva vuxna ICU-patienter med delirium enligt CAM-ICU.

Intervention: Ökning av dosen av rivastigmin eller placebo som tilläggsmedicin.

Primära studieparametrar: Deliriums varaktighet. Sekundära studieparametrar: Deliriums svårighetsgrad, längd på ICU och sjukhusvistelse, funktionsstatus och mortalitet efter 3 månader.

Provstorlek: 440 patienter kommer att inkluderas. Ekonomisk utvärdering: inkluderar en jämförelse av direkta och indirekta medicinska kostnader.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Belastning: frågeformulär (längd: 30 minuter). Risk: möjlig exponering för läkemedel som inte är indicerat för sjukdomen. Fördel: möjlig behandling med enligt experter möjliga fördelaktiga läkemedel. Övervägande: Utredarna av denna studie anser att bördan och risken inte överstiger den förväntade nyttan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8901 BR
        • Medical Center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7300 DS
        • Gelre Hospitals; lukas site
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1800 AM
        • Medical Center Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Positiv CAM-ICU

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot rivastigmin
  • Kan inte få enterisk medicin
  • Gravid eller ammande
  • Njurersättningsterapi
  • Hepatisk encefalopati
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
  • Osäkerhet om diagnos delirium och ingen bekräftelse av neurolog, psykiater eller geriatriker
  • Parkinsons sjukdom.
  • Lewy body demens.
  • EKG QT-intervall över 500 msek.
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Haloperidol: 70 år eller yngre: 1 mg haloperidol tre gånger om dagen i.v. äldre än 70 år: 0,5 mg haloperidol tre gånger om dagen i.v. Rivastigmin: två gånger 1,5 mg dagligen; Dosen kommer att ökas var tredje dag med 3 mg per dag, tills CAM-ICU är negativ eller tills förekomsten av förmodade allvarliga biverkningar eller tills maximalt 12 mg per dag.
Läkemedel: Rivastigmin
Rivastigmin, två gånger 1,5 mg per dag. Dosen kommer att ökas var tredje dag med 3 mg per dag, tills CAM-ICU är negativ eller tills förekomsten av förmodade allvarliga biverkningar eller tills maximalt 12 mg per dag.
Andra namn:
  • Exelon
Placebo-jämförare: 2
Haloperidol: 70 år eller yngre: 1 mg haloperidol tre gånger om dagen i.v. äldre än 70 år: 0,5 mg haloperidol tre gånger om dagen i.v. Placebo: 2 gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo, 2 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deliriums varaktighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: 3 månader
3 månader
Användning av fysiska begränsningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Användning av flyktmedicin (dvs. Haloperidol eller bensodiazepiner)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal oavsiktligt avlägsnade katetrar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kognitiva resultat
Tidsram: 3 månader
3 månader
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvens och fördelning av biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Novartis
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Brain Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Arjen JC Slooter, MD. PhD., University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-DEL/009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Rivastigmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera