Rivastigmina para Delirium em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
12 de agosto de 2010 atualizado por: UMC Utrecht
Rivastigmina para Delirium em Pacientes de Terapia Intensiva, um Estudo Adicional Duplo-cego, Randomizado e Controlado por Placebo
O delírio em pacientes de terapia intensiva (CI) é um distúrbio frequente.
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento do delirium na UTI com rivastigmina associada ao haloperidol reduz a duração do delirium em comparação ao placebo adicionado ao tratamento com haloperidol.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar se a rivastigmina adicionada ao tratamento com haloperidol encurta a duração do delirium em pacientes internados em UTI e reduz custos.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado. População do estudo: Pacientes adultos consecutivos de UTI com delirium de acordo com o CAM-ICU.
Intervenção: Aumento da dosagem de rivastigmina ou placebo como medicação adjuvante.
Parâmetros primários do estudo: Duração do delirium. Parâmetros secundários do estudo: Gravidade do delirium, duração da internação na UTI e no hospital, estado funcional e mortalidade após 3 meses.
Tamanho da amostra: 440 pacientes serão incluídos. Avaliação econômica: inclui uma comparação dos custos médicos diretos e indiretos.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Encargo: questionários (duração: 30 minutos). Risco: possível exposição a medicamento não indicado para o transtorno. Benefício: possível tratamento com, de acordo com especialistas, possível medicamento benéfico. Consideração: Os investigadores deste estudo acreditam que a carga e o risco não excedem o benefício esperado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8901 BR
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7300 DS
- Gelre Hospitals; lukas site
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1800 AM
- Medical Center Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- CAM-ICU positivo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à rivastigmina
- Incapaz de receber medicação entérica
- Grávida ou lactante
- Terapia de substituição renal
- Encefalopatia hepática
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Incerteza quanto ao diagnóstico delirium e não confirmação por neurologista, psiquiatra ou geriatra
- Mal de Parkinson.
- Demência com corpos de Lewy.
- Intervalo QT do ECG acima de 500 mseg.
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Haloperidol: 70 anos ou menos: 1 mg de haloperidol três vezes ao dia i.v.
com mais de 70 anos: 0,5 mg de haloperidol três vezes ao dia i.v.
Rivastigmina: duas vezes 1,5 mg por dia; A dosagem será aumentada a cada três dias com 3 mg ao dia, até que o CAM-ICU seja negativo ou até a ocorrência de efeitos adversos graves presumidos ou até o máximo de 12 mg ao dia.
|
Rivastigmina, duas vezes 1,5 mg por dia.
A dosagem será aumentada a cada três dias com 3 mg ao dia, até que o CAM-ICU seja negativo ou até a ocorrência de efeitos adversos graves presumidos ou até o máximo de 12 mg ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Haloperidol: 70 anos ou menos: 1 mg de haloperidol três vezes ao dia i.v.
com mais de 70 anos: 0,5 mg de haloperidol três vezes ao dia i.v.
Placebo: 2 vezes ao dia
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Placebo, 2 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do delírio
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custos de saúde
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Gravidade do delírio
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Uso de restrições físicas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Uso de medicação de escape (i.e. Haloperidol ou benzodiazepínicos)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de cateteres removidos acidentalmente
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Duração da internação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Resultados cognitivos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Atividade de vida diária
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Frequência e distribuição de efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjen JC Slooter, MD. PhD., University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- IC-DEL/009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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