びまん性強皮症の治療における組換えヒトリラキシン
2008年6月24日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
びまん性強皮症を伴う全身性硬化症の治療における組換えヒトリラキシンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
リラキシンは、妊娠中の卵巣または胎盤によって生成される天然のタンパク質です。
抗線維性があります。
以前の研究では、リラキシンは妊娠中に達成されるよりも最大60倍高い濃度で安全であることが示されています.
研究は、肌の改善と機能能力の改善が達成できるかどうかを確認するために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性SScの18～70歳の男女
- 疾患期間 レイノー以外の徴候または症状の最初の発症から 5 年間
- ベースライン修正ロドナン皮膚スコア（MRSS）が 20 以上、または幹病変が存在する場合は少なくとも 16。
- 組換えヒト リラキシン（10 または 25 ug/kg/日）またはプラセボを 24 週間持続皮下注入として投与し、28 週目にフォローアップの安全性を確認しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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10 ug/kg/日または 25 ug/kg/日
プラセボ
|
|
実験的：あ
10ug/kg/日または25/ug/kg/日
|
10 ug/kg/日または 25 ug/kg/日
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRSS
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HAQ-DI
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年12月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月24日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。