미만성 피부경화증 치료에서의 재조합 인간 릴렉신
2008년 6월 24일 업데이트: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
미만성 경피증을 동반한 전신 경화증 치료에서 재조합 인간 릴렉신의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
릴랙신은 임신 중 난소 또는 태반에서 생성되는 자연 발생 단백질입니다.
항 섬유화 특성이 있습니다.
이전 연구에서는 릴렉신이 임신 중 달성된 것보다 최대 60배 높은 농도에서 안전하다는 것을 보여주었습니다.
피부 개선 및 기능적 능력 향상이 이루어질 수 있는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 SSc가 있는 18~70세의 남녀
- 질병 기간 첫 번째 비-Raynaud 징후 또는 증상이 시작된 후 5년
- 베이스라인 수정 로드난 피부 점수(MRSS)가 20 이상이거나 절두 침범이 있는 경우 최소 16입니다.
- 재조합 인간 릴렉신(10 또는 25 ug/kg/일) 또는 위약을 24주 동안 연속 피하 주입으로 투여하고 28주차에 후속 안전 방문을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약
|
10ug/kg/일 또는 25ug/kg/일
위약
|
|
실험적: ㅏ
10ug/kg/일 또는 25/ug/kg/일
|
10ug/kg/일 또는 25ug/kg/일
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRSS
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
|
기준선, 4주, 12주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HAQ-DI
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
|
기준선, 4주, 12주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2773
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