Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský relaxin v léčbě difuzní sklerodermie

24. června 2008 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rekombinantního lidského relaxinu v léčbě systémové sklerózy s difuzní sklerodermií

Relaxin je přirozeně se vyskytující protein produkovaný vaječníky nebo placentou v těhotenství. Má ani-fibrotické vlastnosti. Předchozí studie ukázaly, že relaxin je bezpečný v koncentracích až 60krát vyšších, než jaké jsou dosaženy v těhotenství. Cílem studie je zjistit, zda lze dosáhnout zlepšení pokožky a zlepšení funkčních schopností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s difuzním SSc
  • Trvání onemocnění 5 let od nástupu prvního non-Raynaudova příznaku nebo symptomu
  • Základní modifikované Rodnanovo kožní skóre (MRSS) 20 nebo vyšší, nebo alespoň 16, pokud bylo přítomno postižení trupu.
  • Rekombinantní lidský relaxin (10 nebo 25 ug/kg/den) nebo placebo byly podávány po dobu 24 týdnů jako kontinuální subkutánní infuze a ve 28. týdnu byla provedena následná bezpečnostní návštěva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Relaxin
10 ug/kg/den nebo 25 ug/kg/den
Lék: Relaxin
Placebo
Experimentální: A
10 ug/kg/den nebo 25/ug/kg/den
Lék: Relaxin
10 ug/kg/den nebo 25 ug/kg/den
Lék: Relaxin
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRSS
Časové okno: výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
výchozí stav, týdny 4, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAQ-DI
Časové okno: výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
výchozí stav, týdny 4, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Boston University
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Georgetown University
University of Chicago
Wayne State University
University of Pittsburgh
Medical College of Wisconsin
Stanford University
UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2773

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit