Relaxina umana ricombinante nel trattamento della sclerodermia diffusa
24 giugno 2008 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla relaxina umana ricombinante nel trattamento della sclerosi sistemica con sclerodermia diffusa
La relaxina è una proteina naturale prodotta dall'ovaio o dalla placenta durante la gravidanza.
Ha proprietà anifibrotiche.
Precedenti studi hanno dimostrato che la relaxina è sicura a concentrazioni fino a 60 volte superiori a quelle raggiunte in gravidanza.
Lo studio è progettato per vedere se è possibile ottenere un miglioramento della pelle e un miglioramento della capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con SSc diffusa
- Durata della malattia 5 anni dall'insorgenza del primo segno o sintomo non di Raynaud
- Punteggio cutaneo Rodnan modificato al basale (MRSS) di 20 o superiore, o almeno 16 se era presente coinvolgimento del tronco.
- La relaxina umana ricombinante (10 o 25 ug/kg/giorno) o il placebo sono stati somministrati per 24 settimane come infusione sottocutanea continua e vi è stata una visita di sicurezza di follow-up alla settimana 28.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
10 ug/kg/giorno o 25 ug/kg/giorno
Placebo
|
|
Sperimentale: UN
10ug/kg/giorno o 25/ug/kg/giorno
|
10 ug/kg/giorno o 25 ug/kg/giorno
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SIGNORA
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 12 e 24
|
basale, settimane 4, 12 e 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HAQ-DI
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 12 e 24
|
basale, settimane 4, 12 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2773
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