Rekombinowana ludzka relaksyna w leczeniu twardziny rozlanej
24 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba rekombinowanej ludzkiej relaksyny w leczeniu twardziny układowej z twardziną rozlaną
Relaksyna jest naturalnie występującym białkiem wytwarzanym przez jajnik lub łożysko w czasie ciąży.
Posiada właściwości anifibrotyczne.
Wcześniejsze badania wykazały, że relaksyna jest bezpieczna w stężeniach do 60 razy wyższych niż osiągane w czasie ciąży.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy można osiągnąć poprawę stanu skóry i poprawę zdolności funkcjonalnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z rozproszonym SSc
- Czas trwania choroby 5 lat od wystąpienia pierwszego objawu lub objawu innego niż Raynaud
- Wyjściowa zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (MRSS) wynosząca 20 lub więcej lub co najmniej 16, jeśli obecne było zajęcie tułowia.
- Rekombinowaną ludzką relaksynę (10 lub 25 μg/kg/dzień) lub placebo podawano przez 24 tygodnie w postaci ciągłej infuzji podskórnej, aw 28. tygodniu odbyła się wizyta kontrolna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
10 ug/kg/dzień lub 25 ug/kg/dzień
Placebo
|
|
Eksperymentalny: A
10 ug/kg/dzień lub 25 ug/kg/dzień
|
10 ug/kg/dzień lub 25 ug/kg/dzień
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PANI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
linia wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HAQ-DI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
linia wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2773
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .