Rekombinantes menschliches Relaxin bei der Behandlung von diffuser Sklerodermie
24. Juni 2008 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit rekombinantem menschlichem Relaxin bei der Behandlung von systemischer Sklerose mit diffuser Sklerodermie
Relaxin ist ein natürlich vorkommendes Protein, das während der Schwangerschaft von den Eierstöcken oder der Plazenta produziert wird.
Es hat ani-fibrotische Eigenschaften.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Relaxin in bis zu 60-mal höheren Konzentrationen als in der Schwangerschaft erreicht sicher ist.
Die Studie soll feststellen, ob eine Verbesserung der Haut und der Funktionsfähigkeit erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit diffusem SSc
- Krankheitsdauer 5 Jahre seit dem Auftreten des ersten Nicht-Raynaud-Zeichens oder -Symptoms
- Ein modifizierter Rodnan-Haut-Score (MRSS) zu Studienbeginn von 20 oder höher oder mindestens 16, wenn eine Stammbeteiligung vorhanden war.
- Rekombinantes menschliches Relaxin (10 oder 25 ug/kg/Tag) oder Placebo wurde 24 Wochen lang als kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht, und in Woche 28 gab es eine Kontrolluntersuchung zur Sicherheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
10 ug/kg/Tag oder 25 ug/kg/Tag
Placebo
|
|
Experimental: EIN
10ug/kg/Tag oder 25/ug/kg/Tag
|
10 ug/kg/Tag oder 25 ug/kg/Tag
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MRSS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
|
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HAQ-DI
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
|
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2773
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