Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Human Relaxin i behandling av diffus sklerodermi

24. juni 2008 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av rekombinant humant Relaxin i behandling av systemisk sklerose med diffus sklerodermi

Relaxin er et naturlig forekommende protein produsert av eggstokken eller morkaken under graviditet. Den har ani-fibrotiske egenskaper. Tidligere studier har vist at relaxin er trygt ved konsentrasjoner opptil 60 ganger høyere enn oppnådd under graviditet. Studien er designet for å se om hudforbedring og forbedring i funksjonsevne kan oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 70 år med diffus SSc
  • Sykdommens varighet 5 år siden utbruddet av det første ikke-Raynaud-tegn eller symptom
  • En baseline modifisert Rodnan hudscore (MRSS) på 20 eller høyere, eller minst 16 hvis truncal involvering var tilstede.
  • Rekombinant humant relaxin (10 eller 25 ug/kg/dag), eller placebo ble administrert i 24 uker som en kontinuerlig subkutan infusjon, og det var et sikkerhetsoppfølgingsbesøk i uke 28.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Relaxin
10 ug/kg/dag eller 25 ug/kg/dag
Legemiddel: Relaxin
Placebo
Eksperimentell: EN
10 ug/kg/dag eller 25/ug/kg/dag
Legemiddel: Relaxin
10 ug/kg/dag eller 25 ug/kg/dag
Legemiddel: Relaxin
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRSS
Tidsramme: baseline, uke 4, 12 og 24
baseline, uke 4, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAQ-DI
Tidsramme: baseline, uke 4, 12 og 24
baseline, uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

Boston University
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Georgetown University
University of Chicago
Wayne State University
University of Pittsburgh
Medical College of Wisconsin
Stanford University
UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2773

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Relaxin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere