Recombinant humaan relaxine bij de behandeling van diffuse sclerodermie
24 juni 2008 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van recombinant humaan relaxine bij de behandeling van systemische sclerose met diffuse sclerodermie
Relaxine is een van nature voorkomend eiwit dat tijdens de zwangerschap door de eierstok of placenta wordt geproduceerd.
Het heeft ani-fibrotische eigenschappen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat relaxine veilig is bij concentraties die tot 60 keer hoger zijn dan tijdens de zwangerschap.
Studie is opgezet om te kijken of huidverbetering en verbetering van het functionele vermogen kan worden bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar met diffuse SSc
- Duur van de ziekte 5 jaar sinds het begin van het eerste niet-Raynaud teken of symptoom
- Een baseline gemodificeerde Rodnan-huidscore (MRSS) van 20 of hoger, of ten minste 16 als rompbetrokkenheid aanwezig was.
- Recombinant humaan relaxine (10 of 25 µg/kg/dag) of placebo werd gedurende 24 weken toegediend als een continu subcutaan infuus en er was een vervolgbezoek in week 28.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
10 ug/kg/dag of 25 ug/kg/dag
Placebo
|
|
Experimenteel: EEN
10ug/kg/dag of 25/ug/kg/dag
|
10 ug/kg/dag of 25 ug/kg/dag
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRSS
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HAQ-DI
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2773
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ontspannen
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...VoltooidOnvruchtbaarheid | Voortplantingstechnieken, geassisteerd | Oöcyt rijpingRussische Federatie