Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant Human Relaxin vid behandling av diffus sklerodermi

24 juni 2008 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av rekombinant humant Relaxin vid behandling av systemisk skleros med diffus sklerodermi

Relaxin är ett naturligt förekommande protein som produceras av äggstocken eller placentan under graviditeten. Den har fibrotiska egenskaper. Tidigare studier har visat att relaxin är säkert vid koncentrationer upp till 60 gånger högre än vad som uppnås under graviditeten. Studien är utformad för att se om hudförbättring och förbättring av funktionsförmåga kan uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 till 70 år med diffus SSc
  • Sjukdomens varaktighet 5 år sedan debuten av det första icke-Raynaud-tecknet eller symtomet
  • En modifierad Rodnan hudpoäng (MRSS) vid baslinjen på 20 eller högre, eller minst 16 om trunkal inblandning var närvarande.
  • Rekombinant humant relaxin (10 eller 25 ug/kg/dag) eller placebo administrerades i 24 veckor som en kontinuerlig subkutan infusion och det gjordes ett uppföljande säkerhetsbesök vid vecka 28.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Relaxin
10 ug/kg/dag eller 25 ug/kg/dag
Läkemedel: Relaxin
Placebo
Experimentell: A
10 ug/kg/dag eller 25/ug/kg/dag
Läkemedel: Relaxin
10 ug/kg/dag eller 25 ug/kg/dag
Läkemedel: Relaxin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRSS
Tidsram: baslinje, vecka 4, 12 och 24
baslinje, vecka 4, 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HAQ-DI
Tidsram: baslinje, vecka 4, 12 och 24
baslinje, vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

Boston University
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Georgetown University
University of Chicago
Wayne State University
University of Pittsburgh
Medical College of Wisconsin
Stanford University
UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2773

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Relaxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera