Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen relaksiini diffuusin skleroderman hoidossa

tiistai 24. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihmisen rekombinanttirelaksiinista systeemisen skleroosin hoidossa diffuusi skleroderma

Relaxin on luonnossa esiintyvä proteiini, jota munasarja tai istukka tuottaa raskauden aikana. Sillä on ani-fibroottisia ominaisuuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että relaksiini on turvallinen pitoisuuksina, jotka ovat jopa 60 kertaa suurempia kuin raskauden aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voidaanko ihoa parantaa ja parantaa toimintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diffuusi SSc
  • Taudin kesto 5 vuotta ensimmäisen ei-Raynaud-oireen tai -oireen alkamisesta
  • Lähtötilanteen modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (MRSS) oli 20 tai enemmän tai vähintään 16, jos truncal-oireita esiintyi.
  • Rekombinanttia ihmisen relaksiinia (10 tai 25 ug/kg/vrk) tai lumelääkettä annettiin 24 viikon ajan jatkuvana ihonalaisena infuusiona, ja turvallisuustarkastus tehtiin viikolla 28.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Rentoudu
10 ug/kg/vrk tai 25 ug/kg/vrk
Lääke: Rentoudu
Plasebo
Kokeellinen: A
10 ug/kg/vrk tai 25/ug/kg/vrk
Lääke: Rentoudu
10 ug/kg/vrk tai 25 ug/kg/vrk
Lääke: Rentoudu
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRSS
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24
lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAQ-DI
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24
lähtötaso, viikot 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Boston University
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Georgetown University
University of Chicago
Wayne State University
University of Pittsburgh
Medical College of Wisconsin
Stanford University
UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Rentoudu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa