Relaxine humaine recombinante dans le traitement de la sclérodermie diffuse
24 juin 2008 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la relaxine humaine recombinante dans le traitement de la sclérodermie systémique avec sclérodermie diffuse
La relaxine est une protéine naturelle produite par l'ovaire ou le placenta pendant la grossesse.
Il a des propriétés ani-fibrotiques.
Des études antérieures ont montré que la relaxine est sans danger à des concentrations jusqu'à 60 fois supérieures à celles atteintes pendant la grossesse.
L'étude est conçue pour voir si l'amélioration de la peau et l'amélioration de la capacité fonctionnelle peuvent être obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans atteints de SSc diffuse
- Durée de la maladie 5 ans depuis l'apparition du premier signe ou symptôme non Raynaud
- Un score cutané de Rodnan modifié (MRSS) initial de 20 ou plus, ou d'au moins 16 en cas d'atteinte du tronc.
- De la relaxine humaine recombinante (10 ou 25 ug/kg/jour) ou un placebo ont été administrés pendant 24 semaines en perfusion sous-cutanée continue et il y a eu une visite de sécurité de suivi à la semaine 28.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
10 ug/kg/jour ou 25 ug/kg/jour
Placebo
|
|
Expérimental: UNE
10ug/kg/jour ou 25/ug/kg/jour
|
10 ug/kg/jour ou 25 ug/kg/jour
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
MRSS
Délai: ligne de base, semaines 4, 12 et 24
|
ligne de base, semaines 4, 12 et 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
HAQ-DI
Délai: ligne de base, semaines 4, 12 et 24
|
ligne de base, semaines 4, 12 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2008
Première publication (Estimation)
25 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2773
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