ルビプロストンで便秘と嚢胞性線維症-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：ルビプロストン

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は、米国で約 30,000 人が罹患しています。これは、クロライドチャネルとして機能する CF 膜貫通コンダクタンスレギュレーター (CFTR) と呼ばれるタンパク質の欠如または機能不全によって引き起こされます。ルビプロストンは、2 型クロライドチャネル (ClC-2) を活性化する便秘の適応薬であり、CF の成人の便秘の効果的な治療法となる可能性があります。活性が CFTR に依存しないクロライドチャネルを利用することで、根本的な障害を修正する可能性があります。このプロジェクトは、便秘を伴う CF の成人に使用した場合のルビプロストンの安全性と有効性を調べるための前向き非盲検パイロット研究です。具体的な目的は次のとおりです。1) CF の参加者の便秘に対するルビプロストンの有効性を決定すること、および 2) CF の成人におけるルビプロストンの短期的な安全性を決定すること。ルビプロストンの栄養状態への影響に関するさらなる情報を生成するために、データも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての人種の男性と女性
入学時18歳以上
嚢胞性線維症の診断
-Rome III基準で定義された便秘の病歴、または下剤の慢性的な予定用量の必要性、またはスクリーニング訪問中に実施された便秘症状の患者評価（PAC-SYM）15調査で1.5以上のスコア、または-スクリーニング訪問時のブリストルスツールスケール（BSS）で3未満のスコア。

除外基準:

現在の胃腸（GI）閉塞
-登録から6か月以内の入院を必要とするGI閉塞の病歴
妊娠中または授乳中
ルビプロストンまたはその成分に対する過敏症
-最後の年次訪問時の血清クレアチニン> 1.8 mg / dL
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の 3 倍を超えると定義される、臨床的に重大な肝疾患
-CF増悪のための頻繁な入院歴（過去6か月で4回以上）
現在、肺移植の待機リストに登録されています
-妊娠検査を拒否する、またはプロトコル中に避妊を使用できない、または使用したくない、出産可能な女性、またはその両方。
研究責任者の意見では、参加者が研究要件を遵守する能力を妨げる、参加者に重大なリスクを与える、または参加者が研究を完了する能力を制限するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
1 週間あたりの自然排便回数時間枠：慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間	慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
便秘症状の患者評価時間枠：慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間	便秘の患者評価 - 症状 (PAC-SYM) 調査は、便秘症状の患者の評価を測定する 1 ページ 12 項目のツールです。項目はリッカートスケール形式で、過去 2 週間の便、直腸、腹部の症状の重症度に対応しています。項目は 0 から 4 のスケールで採点され、4 が最も深刻であることを示します。総合スコアを計算するには、欠損していない項目のスコアを合計し、これを欠損していない項目の総数で割ります (総合スコア範囲、0 ～ 4)。	慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間
ブリストルスツールスケールスコア時間枠：慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間	ブリストルスツールスケールは、便の硬さを評価するために使用されるスケールです。便の種類には説明が書かれています。 1 から 7 までの 7 種類の便があります。1 または 2 のスコアは便秘を示します。スコア 6 または 7、下痢。	慣らし期間2週間、治療2週間、治療4週間
ボディ・マス・インデックス時間枠：ベースライン、2 週間の治療、4 週間の治療		ベースライン、2 週間の治療、4 週間の治療
各治験来院時の自己報告による有害作用時間枠：全修業期間中	副作用とは、この臨床試験中に経験した各被験者から報告された問題です。頭痛や吐き気などがその例です。研究対象は、研究薬を服用している間の各訪問時に、最後の訪問以降に発生した悪影響を報告するよう求められました。	全修業期間中
血清ナトリウム時間枠：ベースライン、4週間		ベースライン、4週間
塩化血清時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清カリウム時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清バイカーブ時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清BUN 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
セラム・クレアチン時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
AST 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
ALT 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清カルシウム時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清マグネシウム時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清リン酸塩時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清グルコース時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清ビタミンD 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清ビタミンA 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清ビタミンE 時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清プレアルブミン時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間
血清アルブミン時間枠：ベースラインと 4 週間		ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

捜査官

主任研究者：Catherine E. O'Brien, Pharm.D.、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月14日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

76992

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

嚢胞性線維症の成人におけるルビプロストンの短期的な安全性と有効性