Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność lubiprostonu u osób dorosłych z mukowiscydozą

14 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem tego badania jest określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lubiprostonu stosowanego w zaparciach u dorosłych chorych na mukowiscydozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) dotyka około 30 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Jest to spowodowane brakiem lub dysfunkcją białka zwanego regulatorem przewodnictwa przezbłonowego CF (CFTR), które działa jako kanał chlorkowy. Lubiprostone to lek wskazany w leczeniu zaparć, który aktywuje kanały chlorkowe typu 2 (ClC-2) i może być skutecznym lekiem na zaparcia u osób dorosłych z mukowiscydozą. Ma potencjał korygowania zaburzenia podstawowego poprzez wykorzystanie kanału chlorkowego, którego aktywność nie zależy od CFTR. Ten projekt jest prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lubiprostonu stosowanego u osób dorosłych z mukowiscydozą i zaparciami. Konkretne cele są następujące: 1) Określenie skuteczności lubiprostonu w leczeniu zaparć u uczestników z mukowiscydozą oraz 2) Określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa lubiprostonu u dorosłych z mukowiscydozą. Dane będą również gromadzone w celu wygenerowania dalszych informacji na temat wpływu lubiprostonu na stan odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Zaparcia w wywiadzie, zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, LUB konieczność stałego, zaplanowanego przyjmowania środków przeczyszczających, LUB wynik ≥1,5 w ankiecie PAC-SYM15 przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej, LUB wynik poniżej 3 w Bristolskiej Skali Stolca (BSS) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niedrożność przewodu pokarmowego (GI).
  • Historia niedrożności przewodu pokarmowego wymagającej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na lubiproston lub którykolwiek z jego składników
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl podczas ostatniej corocznej wizyty
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy górna granica normy
  • Historia częstych przyjęć do szpitala z powodu zaostrzeń mukowiscydozy (≥4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecnie wpisany na listę oczekujących na przeszczep płuc
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które albo odmawiają wykonania testu ciążowego, albo nie są w stanie lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas protokołu, albo jedno i drugie.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy zakłócają zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania, stwarzają znaczne ryzyko dla uczestnika lub ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres docierania, 2-tygodniowa kuracja, 4-tygodniowa kuracja
2-tygodniowy okres docierania, 2-tygodniowa kuracja, 4-tygodniowa kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres docierania, 2 tygodnie kuracji, 4 tygodnie kuracji
Ankieta oceny zaparć przez pacjenta — objawy (PAC-SYM) to 1-stronicowe, 12-elementowe narzędzie do oceny objawów zaparcia przez pacjenta. Pozycje są w formacie skali Likerta i dotyczą nasilenia objawów stolca, odbytu i jamy brzusznej w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najpoważniejsze. Aby obliczyć ogólny wynik, sumuje się wyniki elementów, których nie brakuje, a następnie dzieli przez całkowitą liczbę elementów, których nie brakuje (ogólny zakres wyników, od 0 do 4).
2-tygodniowy okres docierania, 2 tygodnie kuracji, 4 tygodnie kuracji
Wynik skali stolca Bristol
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres docierania, 2 tygodnie kuracji, 4 tygodnie kuracji
Bristol Stool Scale to skala używana do oceny konsystencji stolca. Typom stolca towarzyszy pisemny opis. Istnieje siedem rodzajów stolca, które są oceniane w skali od 1 do 7. Wynik 1 lub 2 wskazuje na zaparcia; wynik 6 lub 7, biegunka.
2-tygodniowy okres docierania, 2 tygodnie kuracji, 4 tygodnie kuracji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, 4 tygodnie leczenia
wartość wyjściowa, 2 tygodnie leczenia, 4 tygodnie leczenia
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Działania niepożądane to problemy zgłaszane przez każdego uczestnika badania, których doświadczył podczas tego badania klinicznego. Przykładami są bóle głowy i nudności. Badani byli proszeni podczas każdej wizyty podczas przyjmowania badanego leku o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły od ostatniej wizyty.
Przez cały okres studiów
Surowica Sód
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Potas w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum Wodorowęglanowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum BUN
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
AST
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
ALT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum Wapń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Magnez w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum Witamina D
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum Witamina A
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Serum Witamina E
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg
Albumina surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj