Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lubiproston bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

14. März 2011 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lubiproston bei Anwendung gegen Verstopfung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) betrifft etwa 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Sie wird durch ein fehlendes oder funktionsgestörtes Protein namens CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator (CFTR) verursacht, das als Chloridkanal fungiert. Lubiproston ist ein Medikament zur Behandlung von Verstopfung, das Typ-2-Chloridkanäle (ClC-2) aktiviert und das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen mit CF zu sein. Es hat das Potenzial, die zugrunde liegende Störung zu korrigieren, indem es einen Chloridkanal nutzt, dessen Aktivität nicht von CFTR abhängt. Dieses Projekt ist eine prospektive Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lubiproston bei der Anwendung bei Erwachsenen mit CF mit Obstipation. Die spezifischen Ziele sind wie folgt: 1) Bestimmung der Wirksamkeit von Lubiproston bei Verstopfung bei Teilnehmern mit CF und 2) Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit von Lubiproston bei Erwachsenen mit CF. Es werden auch Daten gesammelt, um weitere Informationen über die Wirkung von Lubiproston auf den Ernährungszustand zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Diagnose Mukoviszidose
  • Verstopfung in der Vorgeschichte, wie durch die Rom-III-Kriterien definiert, ODER das Erfordernis chronischer planmäßiger Dosen eines Abführmittels, ODER eine Punktzahl von ≥ 1,5 in der Umfrage zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)15, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wird, ODER a Punktzahl von weniger als 3 auf der Bristol Stool Scale (BSS) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gastrointestinale (GI) Obstruktion
  • Geschichte der GI-Obstruktion, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Lubiproston oder einen seiner Bestandteile
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL beim letzten jährlichen Besuch
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte häufiger Krankenhauseinweisungen wegen CF-Exazerbationen (≥4 in den letzten 6 Monaten)
  • Derzeit auf einer Warteliste für Lungentransplantationen eingetragen
  • Gebärfähige Frauen, die entweder einen Schwangerschaftstest ablehnen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während des Protokolls Verhütungsmittel anzuwenden, oder beides.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studienanforderungen zu erfüllen, dem Teilnehmer ein erhebliches Risiko zufügt oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Die Patientenbeurteilung der Verstopfung – Symptom (PAC-SYM)-Umfrage ist ein 1-seitiges Tool mit 12 Punkten, das die Beurteilung der Verstopfungssymptome durch einen Patienten misst. Die Items sind im Likert-Skalenformat und beziehen sich auf die Schwere der Stuhl-, Rektal- und Bauchsymptome in den letzten 2 Wochen. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das schwerste angibt. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Punktzahlen der nicht fehlenden Items summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Items dividiert (Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 4).
2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Bristol Stool Scale Score
Zeitfenster: 2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Die Bristol Stool Scale ist eine Skala zur Bewertung der Stuhlkonsistenz. Stuhltypen werden von einer schriftlichen Beschreibung begleitet. Es gibt sieben Arten von Stuhl, die von 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 oder 2 zeigt Verstopfung an; eine Punktzahl von 6 oder 7, Durchfall.
2 Wochen Einlaufzeit, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Basislinie, 2 Wochen Behandlung, 4 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Nebenwirkungen bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Unerwünschte Wirkungen sind Probleme, die von jedem Studienteilnehmer gemeldet wurden und die während dieser klinischen Studie aufgetreten sind. Beispiele sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Die Studienteilnehmer wurden bei jedem Besuch während der Einnahme des Studienmedikaments gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die seit dem letzten Besuch aufgetreten waren.
Während der gesamten Studienzeit
Serum-Natrium
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Basis, 4 Wochen
Serumchlorid
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumkalium
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Bicarb
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-BUN
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
AST
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
ALT
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumkalzium
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumphosphat
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Vitamin A
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Vitamin E
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76992

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren