Kortsigtet sikkerhed og effekt af lubiprostone hos voksne med cystisk fibrose
14. marts 2011 opdateret af: University of Arkansas
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af lubiprostone, når det bruges til forstoppelse hos voksne med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) påvirker omkring 30.000 mennesker i USA.
Det er forårsaget af et fraværende eller dysfunktionelt protein kaldet CF transmembrane conductance regulator (CFTR), som fungerer som en kloridkanal.
Lubiprostone er et lægemiddel indiceret til forstoppelse, der aktiverer type 2 chloridkanaler (ClC-2) og har potentiale til at være en effektiv behandling af forstoppelse hos voksne med CF.
Det har potentialet til at korrigere den underliggende lidelse ved at bruge en kloridkanal, hvis aktivitet ikke afhænger af CFTR.
Dette projekt er et prospektivt åbent pilotstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lubiprostone, når det anvendes til voksne med CF med forstoppelse.
De specifikke mål er som følger: 1) Bestem effektiviteten af lubiprostone til forstoppelse hos deltagere med CF, og 2) Bestem den kortsigtede sikkerhed af lubiprostone hos voksne med CF.
Data vil også blive indsamlet for at generere yderligere information om effekten af lubiprostone på ernæringsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af alle racer
- 18 år eller ældre ved tilmelding
- Diagnose af cystisk fibrose
- Anamnese med forstoppelse, som defineret af Rom III-kriterierne, ELLER kravet om kroniske planlagte doser af et afføringsmiddel, ELLER en score ≥1,5 på patientvurderingen af obstipationssymptomer (PAC-SYM)15-undersøgelsen administreret under screeningbesøget, ELLER en score på mindre end 3 på Bristol Stool Scale (BSS) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel gastrointestinal (GI) obstruktion
- Anamnese med GI obstruktion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for seks måneder efter indskrivning
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for lubiprostone eller nogen af dets komponenter
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL ved sidste årlige besøg
- Klinisk signifikant leversygdom, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3X øvre normalgrænse
- Anamnese med hyppige hospitalsindlæggelser for CF-eksacerbationer (≥4 inden for de sidste 6 måneder)
- Lige nu optaget på venteliste til lungetransplantation
- Kvinder, der er i stand til at blive fødende, som enten nægter en graviditetstest eller er ude af stand til eller uvillige til at bruge prævention under protokollen, eller begge dele.
- Enhver anden betingelse, efter investigatorernes mening, der forstyrrer deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, giver deltageren betydelig risiko eller begrænser deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal spontane tarmbevægelser pr. uge
Tidsramme: 2-ugers indkøringsperiode, 2-ugers behandling, 4-ugers behandling
|
2-ugers indkøringsperiode, 2-ugers behandling, 4-ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 2 ugers indkøringsperiode, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
Patientvurderingen af obstipation - Symptom (PAC-SYM) undersøgelsen er et 1-sides 12-elements værktøj, der måler en patients vurdering af obstipationssymptomer.
Elementerne er i Likert-skalaformat og adresserer sværhedsgraden af afførings-, rektale- og abdominale symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 4 angiver den mest alvorlige.
For at beregne den samlede score summeres scorerne for de ikke-manglende elementer, og dette divideres med det samlede antal ikke-manglende elementer (samlet scoreområde, 0 til 4).
|
2 ugers indkøringsperiode, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
|
Bristol Stool Scale Score
Tidsramme: 2 ugers indkøringsperiode, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
Bristol Stool Scale er en skala, der bruges til at vurdere konsistensen af afføring.
Afføringstyper er ledsaget af en skriftlig beskrivelse.
Der er syv typer afføring, der scores fra 1 til 7. En score på 1 eller 2 indikerer forstoppelse; en score på 6 eller 7, diarré.
|
2 ugers indkøringsperiode, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
baseline, 2 ugers behandling, 4 ugers behandling
|
|
|
Selvrapporterede bivirkninger ved hvert studiebesøg
Tidsramme: I hele studietiden
|
Bivirkninger er problemer rapporteret af hvert forsøgsperson, som de oplevede under dette kliniske forsøg.
Eksempler er hovedpine og kvalme.
Undersøgelsespersoner blev ved hvert besøg, mens de var i undersøgelsesmedicin, bedt om at rapportere eventuelle negative påvirkninger, der var opstået siden det sidste besøg.
|
I hele studietiden
|
|
Serum natrium
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Serumklorid
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum kalium
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum bicarb
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum BUN
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
AST
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
ALT
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum Calcium
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum glukose
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum D-vitamin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum A-vitamin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum E-vitamin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum præalbumin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
|
|
Serum albumin
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Forstoppelse
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Lubiprostone
Andre undersøgelses-id-numre
- 76992
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .