Lubiprostona e lubiprostona em Constipação e Fibrose cística - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lubiprostona

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) afeta cerca de 30.000 pessoas nos Estados Unidos. É causada por uma proteína ausente ou disfuncional chamada regulador de condutância transmembrana CF (CFTR), que funciona como um canal de cloreto. A lubiprostona é um medicamento indicado para constipação que ativa os canais de cloreto tipo 2 (ClC-2) e tem potencial para ser um tratamento eficaz para constipação em adultos com FC. Tem o potencial de corrigir o distúrbio subjacente ao utilizar um canal de cloreto cuja atividade não depende do CFTR. Este projeto é um estudo piloto prospectivo aberto para examinar a segurança e a eficácia da lubiprostona quando usada em adultos com FC com constipação. Os objetivos específicos são os seguintes: 1) Determinar a eficácia da lubiprostona para constipação em participantes com FC e 2) Determinar a segurança de curto prazo da lubiprostona em adultos com FC. Dados também serão coletados para gerar mais informações sobre o efeito da lubiprostona no estado nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres de todas as raças
18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
Diagnóstico de fibrose cística
História de constipação, conforme definido pelos critérios de Roma III, OU a exigência de doses crônicas programadas de um laxante, OU uma pontuação ≥1,5 na avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM)15 administrada durante a consulta de triagem, OU um pontuação inferior a 3 na Bristol Stool Scale (BSS) na visita de triagem.

Critério de exclusão:

Obstrução gastrointestinal (GI) atual
História de obstrução gastrointestinal que requer hospitalização dentro de seis meses após a inscrição
Gravidez ou amamentação
Hipersensibilidade à lubiprostona ou a qualquer um de seus componentes
Creatinina sérica >1,8 mg/dL na última consulta anual
Doença hepática clinicamente significativa, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal
História de internações hospitalares frequentes por exacerbações de FC (≥4 nos últimos 6 meses)
Atualmente registrado em uma lista de espera para transplante de pulmão
Mulheres em idade fértil que recusam um teste de gravidez, ou são incapazes ou não querem usar métodos contraceptivos durante o protocolo, ou ambos.
Qualquer outra condição, na opinião dos investigadores, que interfira na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo, confira risco significativo ao participante ou limite a capacidade do participante de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de evacuações espontâneas por semana Prazo: Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento	Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação do paciente dos sintomas de constipação Prazo: Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento	A avaliação do paciente sobre constipação - sintoma (PAC-SYM) é uma ferramenta de 1 página com 12 itens que mede a avaliação do paciente sobre os sintomas de constipação. Os itens estão em formato de escala Likert e abordam a gravidade dos sintomas fecais, retais e abdominais nas últimas 2 semanas. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com 4 indicando o mais grave. Para calcular a pontuação geral, as pontuações dos itens não omissos são somadas e divididas pelo número total de itens não omissos (escala de pontuação geral, 0 a 4).	Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento
Pontuação da escala de fezes de Bristol Prazo: Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento	A Bristol Stool Scale é uma escala usada para avaliar a consistência das fezes. Os tipos de fezes são acompanhados por uma descrição por escrito. Existem sete tipos de fezes que são pontuados de 1 a 7. Uma pontuação de 1 ou 2 indica constipação; uma pontuação de 6 ou 7, diarreia.	Período inicial de 2 semanas, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento
Índice de massa corporal Prazo: linha de base, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento		linha de base, 2 semanas de tratamento, 4 semanas de tratamento
Efeitos adversos autorrelatados em cada visita de estudo Prazo: Durante todo o período de estudo	Os efeitos adversos são problemas relatados por cada sujeito do estudo que experimentaram durante este ensaio clínico. Exemplos são dor de cabeça e náuseas. Os sujeitos do estudo foram solicitados em cada visita enquanto tomavam o medicamento do estudo para relatar quaisquer efeitos adversos ocorridos desde a última visita.	Durante todo o período de estudo
Sódio Sérico Prazo: linha de base, 4 semanas		linha de base, 4 semanas
Cloreto Sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Potássio sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Bicarbo Sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Soro BUN Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Creatinina sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
AST Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
ALT Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Cálcio Sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Magnésio sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Fosfato sérico Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Glicose sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Vitamina D sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Vitamina A sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Vitamina E sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Pré-albumina sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas
Albumina Sérica Prazo: linha de base e 4 semanas		linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

76992

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Segurança e eficácia a curto prazo da lubiprostona em adultos com fibrose cística