낭포성 섬유증 성인에서 루비프로스톤의 단기적 안전성 및 효능

포함 기준:

• 모든 인종의 남녀
• 등록 당시 18세 이상
• 낭포성 섬유증의 진단
• Rome III 기준에 의해 정의된 변비 병력, 또는 완하제의 만성 예정 용량 요구 사항, 또는 스크리닝 방문 동안 실시된 환자 평가 변비 증상(PAC-SYM)15 설문 조사에서 점수 ≥1.5, 또는 a 스크리닝 방문 시 브리스톨 대변 척도(BSS)에서 3 미만의 점수.

제외 기준:

• 현재 위장관(GI) 폐쇄
• 등록 6개월 이내에 입원을 요하는 위장관 폐쇄 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 루비프로스톤 또는 그 성분에 대한 과민증
• 마지막 연간 방문 시 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배로 정의되는 임상적으로 유의한 간 질환
• CF 악화로 인한 빈번한 병원 입원 이력(지난 6개월 동안 ≥4)
• 현재 폐 이식 대기자 명단에 등록되어 있습니다.
• 임신 테스트를 거부하거나 프로토콜 중에 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성, 또는 둘 다.
• 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자에게 상당한 위험을 부여하거나 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 조사관의 의견에 따른 기타 조건