Lubiproston a lubiproston v roce Zácpa a Cystická fibróza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: lubiproston

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) postihuje asi 30 000 lidí ve Spojených státech. Je způsobena chybějícím nebo nefunkčním proteinem zvaným CF transmembránový regulátor vodivosti (CFTR), který funguje jako chloridový kanál. Lubiproston je lék indikovaný na zácpu, který aktivuje chloridové kanály typu 2 (ClC-2) a má potenciál být účinnou léčbou zácpy u dospělých s CF. Má potenciál korigovat základní poruchu využitím chloridového kanálu, jehož aktivita nezávisí na CFTR. Tento projekt je prospektivní otevřenou pilotní studií zkoumající bezpečnost a účinnost lubiprostonu při použití u dospělých s CF se zácpou. Konkrétní cíle jsou následující: 1) Stanovit účinnost lubiprostonu na zácpu u účastníků s CF a 2) Stanovit krátkodobou bezpečnost lubiprostonu u dospělých s CF. Budou také shromažďována data za účelem získání dalších informací o účinku lubiprostonu na nutriční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy všech ras
18 let nebo starší v době zápisu
Diagnostika cystické fibrózy
Anamnéza zácpy, jak je definována kritérii Řím III, NEBO požadavek na chronické plánované dávky laxativ, NEBO skóre ≥1,5 v průzkumu pacientského hodnocení symptomů zácpy (PAC-SYM)15 provedeném během screeningové návštěvy, NEBO a skóre nižší než 3 na stupnici Bristol Stool Scale (BSS) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Současná gastrointestinální (GI) obstrukce
Anamnéza GI obstrukce vyžadující hospitalizaci do šesti měsíců od zařazení
Těhotenství nebo kojení
Přecitlivělost na lubiproston nebo některou z jeho složek
Sérový kreatinin >1,8 mg/dl při poslední roční návštěvě
Klinicky významné onemocnění jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy
Anamnéza častých hospitalizací pro exacerbace CF (≥ 4 za posledních 6 měsíců)
V současné době je registrován na čekací listině transplantace plic
Ženy schopné otěhotnět, které buď odmítají těhotenský test, nebo nejsou schopné či ochotné používat antikoncepci během protokolu, nebo obojí.
Jakýkoli jiný stav, podle názoru zkoušejících, který narušuje schopnost účastníka splnit požadavky studie, představuje pro účastníka významné riziko nebo omezuje schopnost účastníka dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet spontánních pohybů střev za týden Časové okno: 2-týdenní zaváděcí období, 2-týdenní léčba, 4-týdenní léčba	2-týdenní zaváděcí období, 2-týdenní léčba, 4-týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení příznaků zácpy pacientem Časové okno: 2týdenní zaváděcí období, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby	Průzkum Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) je 1stránkový 12položkový nástroj, který měří pacientovo hodnocení příznaků zácpy. Položky jsou ve formátu Likertovy stupnice a týkají se závažnosti symptomů stolice, konečníku a břicha za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejzávažnější. Pro výpočet celkového skóre se sečtou skóre chybějících položek a vydělí se celkovým počtem chybějících položek (rozsah celkového skóre 0 až 4).	2týdenní zaváděcí období, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby
Skóre stupnice Bristol Stool Časové okno: 2týdenní zaváděcí období, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby	Bristol Stool Scale je stupnice používaná k hodnocení konzistence stolice. Typy stolice jsou doplněny písemným popisem. Existuje sedm typů stolice, které jsou hodnoceny od 1 do 7. Skóre 1 nebo 2 znamená zácpu; skóre 6 nebo 7, průjem.	2týdenní zaváděcí období, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby
Index tělesné hmotnosti Časové okno: výchozí stav, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby		výchozí stav, 2 týdny léčby, 4 týdny léčby
Samostatně hlášené nežádoucí účinky při každé studijní návštěvě Časové okno: Po celou dobu studia	Nežádoucí účinky jsou problémy hlášené každým subjektem studie, které zaznamenal během této klinické studie. Příkladem jsou bolesti hlavy a nevolnost. Účastníci studie byli požádáni při každé návštěvě, když užívali studovaný lék, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly od poslední návštěvy.	Po celou dobu studia
Sodík v séru Časové okno: základní stav, 4 týdny		základní stav, 4 týdny
Sérový chlorid Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum draslíku Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum Bicarb Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum BUN Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérového kreatininu Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
AST Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
ALT Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum vápníku Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum hořčík Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérový fosfát Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérová glukóza Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérum Vitamin D Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Vitamín A v séru Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Vitamín E v séru Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérový prealbumin Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny
Sérový albumin Časové okno: výchozí stav a 4 týdny		výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

76992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Krátkodobá bezpečnost a účinnost lubiprostonu u dospělých s cystickou fibrózou