Lubiprostonin lyhytaikainen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi
maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Arkansas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lubiprostonin lyhytaikainen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ummetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) vaikuttaa noin 30 000 ihmiseen Yhdysvalloissa.
Sen aiheuttaa puuttuva tai toimintahäiriöinen proteiini, nimeltään CF transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR), joka toimii kloridikanavana.
Lubiprostone on ummetukseen tarkoitettu lääke, joka aktivoi tyypin 2 kloridikanavia (ClC-2) ja voi olla tehokas ummetuksen hoito CF-potilailla.
Sillä on potentiaalia korjata taustalla oleva häiriö käyttämällä kloridikanavaa, jonka aktiivisuus ei riipu CFTR:stä.
Tämä projekti on avoin avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan lubiprostonin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään aikuisilla, joilla on ummetus.
Tarkat tavoitteet ovat seuraavat: 1) Selvitä lubiprostonin tehokkuus ummetukseen CF-potilailla ja 2) Määritä lubiprostonin lyhytaikainen turvallisuus CF-potilailla.
Tietoja kerätään myös lisätietojen saamiseksi lubiprostonin vaikutuksesta ravitsemustilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien rotujen miehet ja naiset
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Aiemmin esiintynyt ummetus Rooma III -kriteerien mukaisesti TAI kroonisten aikataulunmukaisten laksatiiviannosten vaatimus TAI pisteet ≥1,5 seulontakäynnin aikana annetussa potilasummetusoireiden arviointitutkimuksessa (PAC-SYM)15 TAI pisteet alle 3 Bristolin jakkaraasteikolla (BSS) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen maha-suolikanavan (GI) tukos
- GI-tukos, joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys lubiprostonille tai jollekin sen aineosalle
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl viimeisellä vuosikäynnillä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x normaalin yläraja
- Toistuva sairaalahoito CF:n pahenemisvaiheiden vuoksi (≥4 viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tällä hetkellä keuhkonsiirtojen jonotuslistalla
- Hedelmälliseksi kykenevät naiset, jotka joko kieltäytyvät raskaustestistä tai eivät kykene tai halua käyttää ehkäisyä protokollan aikana tai molempia.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden mielestä ehto, joka häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: 2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) -tutkimus on 1-sivuinen 12 kohdan työkalu, joka mittaa potilaan arviota ummetusoireista.
Kohteet ovat Likert-asteikon muodossa ja ne käsittelevät ulosteen, peräsuolen ja vatsan oireiden vakavuutta viimeisen 2 viikon ajalta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin 4 osoittaa vakavimman.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi puuttuvien kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja tämä jaetaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärällä (kokonaispistemäärä 0-4).
|
2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
|
Bristolin jakkaraasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
Bristol Stool Scale on asteikko, jota käytetään ulosteen koostumuksen arvioimiseen.
Ulostetyyppien mukana on kirjallinen kuvaus.
On olemassa seitsemän erilaista ulostetta, jotka pisteytetään 1–7. Pistemäärä 1 tai 2 osoittaa ummetusta; pisteet 6 tai 7, ripuli.
|
2 viikon sisäänajojakso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa hoitoa
|
|
|
Itse ilmoittamat haittavaikutukset jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Haittavaikutukset ovat ongelmia, joita jokainen tutkimushenkilö on ilmoittanut tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Esimerkkejä ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Tutkimushenkilöitä pyydettiin jokaisella käynnillä tutkimuslääkkeen aikana raportoimaan kaikista haitallisista vaikutuksista, joita oli esiintynyt viimeisen käynnin jälkeen.
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumi Bicarb
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumi BUN
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
AST
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
ALT
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumi D-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumi A-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumi E-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Ummetus
- Kystinen fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .