Sicurezza ed efficacia a breve termine del lubiprostone negli adulti con fibrosi cistica
14 marzo 2011 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del lubiprostone quando utilizzato per la stitichezza negli adulti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) colpisce circa 30.000 persone negli Stati Uniti.
È causato da una proteina assente o disfunzionale chiamata CF regolatore di conduttanza transmembrana (CFTR) che funziona come un canale del cloruro.
Il lubiprostone è un farmaco indicato per la stitichezza che attiva i canali del cloro di tipo 2 (ClC-2) e ha il potenziale per essere un trattamento efficace per la stitichezza negli adulti con FC.
Ha il potenziale per correggere il disturbo sottostante utilizzando un canale del cloruro la cui attività non dipende dal CFTR.
Questo progetto è uno studio pilota prospettico in aperto per esaminare la sicurezza e l'efficacia del lubiprostone quando utilizzato negli adulti con FC con costipazione.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti: 1) Determinare l'efficacia del lubiprostone per la stitichezza nei partecipanti con FC e 2) Determinare la sicurezza a breve termine del lubiprostone negli adulti con FC.
Verranno inoltre raccolti dati per generare ulteriori informazioni sull'effetto del lubiprostone sullo stato nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di tutte le razze
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Storia di costipazione, come definito dai criteri di Roma III, OPPURE necessità di dosi croniche programmate di un lassativo, OPPURE punteggio ≥1,5 nel sondaggio Patient assessment of constipation syndrome (PAC-SYM)15 somministrato durante la visita di screening, OPPURE a punteggio inferiore a 3 sulla Bristol Stool Scale (BSS) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Attuale ostruzione gastrointestinale (GI).
- Storia di ostruzione gastrointestinale che richiede il ricovero entro sei mesi dall'arruolamento
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità al lubiprostone o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Creatinina sierica >1,8 mg/dL all'ultima visita annuale
- Malattia epatica clinicamente significativa, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
- Storia di frequenti ricoveri ospedalieri per riacutizzazioni di FC (≥4 negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente registrato in una lista d'attesa per il trapianto di polmone
- Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza, o sono incapaci o non vogliono usare la contraccezione durante il protocollo, o entrambi.
- Qualsiasi altra condizione, a parere degli investigatori, che interferisce con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, conferisce un rischio significativo al partecipante o limita la capacità del partecipante di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di movimenti intestinali spontanei a settimana
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Il sondaggio Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) è uno strumento di 1 pagina e 12 item che misura la valutazione di un paziente sui sintomi di stitichezza.
Gli elementi sono in formato scala Likert e affrontano la gravità dei sintomi delle feci, del retto e dell'addome nelle ultime 2 settimane.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4, dove 4 indica il più grave.
Per calcolare il punteggio complessivo, i punteggi degli elementi non mancanti vengono sommati e questo viene diviso per il numero totale di elementi non mancanti (intervallo di punteggio complessivo, da 0 a 4).
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Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Punteggio della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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La Bristol Stool Scale è una scala utilizzata per valutare la consistenza delle feci.
I tipi di feci sono accompagnati da una descrizione scritta.
Esistono sette tipi di feci con punteggio da 1 a 7. Un punteggio di 1 o 2 indica stitichezza; un punteggio di 6 o 7, diarrea.
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Periodo di rodaggio di 2 settimane, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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basale, 2 settimane di trattamento, 4 settimane di trattamento
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Effetti avversi auto-segnalati ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
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Gli effetti avversi sono problemi segnalati da ciascun soggetto dello studio che hanno riscontrato durante questo studio clinico.
Esempi sono mal di testa e nausea.
Ai soggetti dello studio è stato chiesto ad ogni visita durante il trattamento con il farmaco in studio di segnalare eventuali effetti avversi che si erano verificati dall'ultima visita.
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Durante l'intero periodo di studio
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Siero di sodio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Cloruro di siero
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Potassio sierico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Panino di siero
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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AST
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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ALT
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Calcio sierico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Magnesio Sierico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Glucosio sierico
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Vitamina D sierica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Vitamina A sierica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Vitamina E sierica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Prealbumina sierica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Siero albumina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, Digestivo
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Stipsi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76992
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