Seguridad y eficacia a corto plazo de la lubiprostona en adultos con fibrosis quística
14 de marzo de 2011 actualizado por: University of Arkansas
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia a corto plazo de la lubiprostona cuando se usa para el estreñimiento en adultos con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) afecta a unas 30 000 personas en los Estados Unidos.
Es causado por una proteína ausente o disfuncional llamada regulador de conductancia transmembrana CF (CFTR) que funciona como un canal de cloruro.
Lubiprostone es un medicamento indicado para el estreñimiento que activa los canales de cloruro tipo 2 (ClC-2) y tiene el potencial de ser un tratamiento eficaz para el estreñimiento en adultos con FQ.
Tiene el potencial de corregir el trastorno subyacente al utilizar un canal de cloruro cuya actividad no depende de CFTR.
Este proyecto es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta para examinar la seguridad y la eficacia de la lubiprostona cuando se usa en adultos con FQ con estreñimiento.
Los objetivos específicos son los siguientes: 1) Determinar la efectividad de la lubiprostona para el estreñimiento en participantes con FQ y 2) Determinar la seguridad a corto plazo de la lubiprostona en adultos con FQ.
También se recopilarán datos para generar más información sobre el efecto de la lubiprostona en el estado nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas.
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Antecedentes de estreñimiento, según lo definido por los criterios de Roma III, O el requerimiento de dosis crónicas programadas de un laxante, O una puntuación ≥1.5 en la encuesta de Evaluación de los síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM)15 administrada durante la visita de selección, O un puntuación de menos de 3 en la escala de heces de Bristol (BSS) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal (GI) actual
- Historial de obstrucción gastrointestinal que requiere hospitalización dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a la lubiprostona o a alguno de sus componentes
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL en la última visita anual
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de ingresos hospitalarios frecuentes por exacerbaciones de FQ (≥4 en los últimos 6 meses)
- Actualmente registrado en una lista de espera de trasplante de pulmón
- Mujeres en edad fértil que se niegan a someterse a una prueba de embarazo, o no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos durante el protocolo, o ambos.
- Cualquier otra condición, en opinión de los investigadores, que interfiere con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, le confiere un riesgo significativo o limita la capacidad del participante para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de movimientos intestinales espontáneos por semana
Periodo de tiempo: Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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La encuesta Evaluación del paciente sobre el estreñimiento - Síntoma (PAC-SYM) es una herramienta de 1 página y 12 elementos que mide la evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente.
Los elementos están en formato de escala de Likert y abordan la gravedad de los síntomas de las heces, rectales y abdominales durante las últimas 2 semanas.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, donde 4 indica el más grave.
Para calcular el puntaje general, se suman los puntajes de los elementos que no faltan y se divide por el número total de elementos que no faltan (rango de puntaje general, 0 a 4).
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Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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Puntuación de la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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La escala de heces de Bristol es una escala utilizada para calificar la consistencia de las heces.
Los tipos de heces van acompañados de una descripción escrita.
Hay siete tipos de heces que se puntúan del 1 al 7. Una puntuación de 1 o 2 indica estreñimiento; una puntuación de 6 o 7, diarrea.
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Período de preinclusión de 2 semanas, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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línea base, 2 semanas de tratamiento, 4 semanas de tratamiento
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Efectos adversos autoinformados en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
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Los efectos adversos son problemas informados por cada sujeto del estudio que experimentaron durante este ensayo clínico.
Los ejemplos son dolor de cabeza y náuseas.
Se pidió a los sujetos del estudio en cada visita mientras tomaban el fármaco del estudio que informaran sobre cualquier efecto adverso que hubiera ocurrido desde la última visita.
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Durante todo el período de estudio
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Sodio Suero
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cloruro sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Bicarbonato de suero
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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BUN en suero
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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AST
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Alternativa
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Magnesio sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Vitamina A sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Vitamina E sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Estreñimiento
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 76992
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .