Kortsiktig säkerhet och effekt av lubiprostone hos vuxna med cystisk fibros
14 mars 2011 uppdaterad av: University of Arkansas
Syftet med denna studie är att fastställa den kortsiktiga säkerheten och effektiviteten av lubiprostone när det används för förstoppning hos vuxna med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) drabbar cirka 30 000 människor i USA.
Det orsakas av ett frånvarande eller dysfunktionellt protein som kallas CF-transmembrankonduktansregulator (CFTR) som fungerar som en kloridkanal.
Lubiprostone är ett läkemedel indicerat för förstoppning som aktiverar typ 2 kloridkanaler (ClC-2) och har potential att vara en effektiv behandling för förstoppning hos vuxna med CF.
Det har potential att korrigera den underliggande störningen genom att använda en kloridkanal vars aktivitet inte beror på CFTR.
Detta projekt är en prospektiv öppen pilotstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av lubiprostone vid användning hos vuxna med CF med förstoppning.
De specifika målen är följande: 1) Bestäm effektiviteten av lubiprostone för förstoppning hos deltagare med CF, och 2) Bestäm den kortsiktiga säkerheten för lubiprostone hos vuxna med CF.
Data kommer också att samlas in för att generera ytterligare information om effekten av lubiprostone på näringsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla raser
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan
- Diagnos av cystisk fibros
- Historik av förstoppning, enligt definitionen av Rom III-kriterierna, ELLER kravet på kroniska schemalagda doser av ett laxermedel, ELLER en poäng ≥1,5 på patientbedömningen av förstoppningssymtom (PAC-SYM)15-undersökningen som administrerades under screeningbesöket, ELLER en poäng på mindre än 3 på Bristol Stool Scale (BSS) vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Aktuell gastrointestinal (GI) obstruktion
- Historik av GI-obstruktion som kräver sjukhusvistelse inom sex månader efter inskrivningen
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet mot lubiprostone eller någon av dess komponenter
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL vid senaste årliga besöket
- Kliniskt signifikant leversjukdom, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3X övre normalgränsen
- Historik med frekventa sjukhusinläggningar för CF-exacerbationer (≥4 under de senaste 6 månaderna)
- För närvarande registrerad på en lungtransplantation väntelista
- Kvinnor med förmåga att bli fertila som antingen vägrar ett graviditetstest eller är oförmögna eller ovilliga att använda preventivmedel under protokollet, eller båda.
- Alla andra tillstånd, enligt utredarnas åsikt, som stör deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven, medför betydande risker för deltagaren eller begränsar deltagarens förmåga att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal spontana tarmrörelser per vecka
Tidsram: 2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: 2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
Patientbedömningen av förstoppning - Symtom (PAC-SYM)-undersökningen är ett 1-sidas 12-objekt som mäter en patients bedömning av förstoppningssymtom.
Föremålen är i Likert-skalaformat och behandlar svårighetsgraden av avförings-, rektal- och buksymptom under de senaste 2 veckorna.
Föremål poängsätts på en skala från 0 till 4, där 4 indikerar det allvarligaste.
För att beräkna den totala poängen summeras poängen för de objekt som inte saknas och detta divideras med det totala antalet objekt som inte saknas (övergripande poängintervall, 0 till 4).
|
2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
|
Bristol Stool Scale Poäng
Tidsram: 2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
Bristol Stool Scale är en våg som används för att bedöma avföringens konsistens.
Avföringstyper åtföljs av en skriftlig beskrivning.
Det finns sju typer av avföring som får poäng från 1 till 7. En poäng på 1 eller 2 indikerar förstoppning; en poäng på 6 eller 7, diarré.
|
2 veckors inkörningsperiod, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
baslinje, 2 veckors behandling, 4 veckors behandling
|
|
|
Självrapporterade negativa effekter vid varje studiebesök
Tidsram: Under hela studietiden
|
Biverkningar är problem som rapporterats av varje försöksperson som de upplevde under denna kliniska prövning.
Exempel är huvudvärk och illamående.
Studiepersoner ombads vid varje besök under studieläkemedlet att rapportera eventuella negativa effekter som hade inträffat sedan det senaste besöket.
|
Under hela studietiden
|
|
Serum natrium
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
|
Serumklorid
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum kalium
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum Bicarb
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum BUN
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
AST
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
ALT
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serumkalcium
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum magnesium
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serumfosfat
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serumglukos
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum vitamin D
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum A-vitamin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum Vitamin E
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serum prealbumin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
|
Serumalbumin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine E. O'Brien, Pharm.D., University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Förstoppning
- Cystisk fibros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Lubiprostone
Andra studie-ID-nummer
- 76992
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .