Vaccine Therapy in Treating Women With Previously Treated Metastatic Breast Cancer
2020年7月29日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
A Single Arm Open-Label Phase I Study of An Injectable Replication-Incompetent Adenoviral Vector Vaccine Used to Produce An Immune Response to MUC-1 Positive Epithelial Cancer Cells in Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating women with previously treated metastatic breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Characterize the safety profile of Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vaccine in women with metastatic breast cancer.
- Identify a tolerable, immunologically active dose level of this vaccine in these patients.
Secondary
- Evaluate the immune function in these patients before and after treatment with this vaccine.
OUTLINE: Patients receive MUC-1 vector vaccine subcutaneously on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed monthly for 9 months.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women over the age of 18 with metastatic or non-measureable adenocarcinoma of the breast with marrow involvement.
- Elevated serum MUC-1 levels, as measured by CA 15-3 or CA 27-29
- Stable disease (defined as fluctuation of <50U in CA15-3 or CA27-29 value) for at least 3 months while either on no breast-cancer therapy or while on current therapy (Tamoxifen, fulvestrant, exemestane, letrozole, anastrozole, bisphosphonates or trastuzumab chemotherapy is not allowed)
- ability to understand the risks, benefits, and procedures and provide written informed consent.
- less than 28 days prior to enrollment since last surgery and/or radiation therapy.
- performance status <=2 on the ECOG performance scale and life expectancy of greater than 12 months
- NYHA cardiac function Class I or Class II and normal baseline ECG. If ECG is abnormal, patient must have an echocardiogram showing a left ventricular ejection fraction greater than the lower limits of normal.
- patients who do not have radiographically assessable locally recurrent or metastatic disease are eligible if they 1) had radiographic or biopsy proven locally recurrent or metastatic breast cancer in the past and 2) currently (at study entry) have an elevated serum MUC-1 level (as measured by CA 15-3 or CA 27-29).
- Acceptable pulmonary function. if questionable, a pulmonary function test will be performed.
- negative serology for hepatitis B, C and HIV.
- red cell mean corpuscular volume >- 80 cu. mm, hemoglobin >- 8g/dl, platelet count >- 100,000/dl: AST, ALT, LDH <-2 times the Upper limit of normal
- Serum creatinine < 1.6 mg/dL
- for women with child bearing potential, Negative urine pregnancy test within 7 days of registration and willingness to use an approved contraceptive method while participating in this trial.
Exclusion Criteria:
- history of bronchospasm or asthma requiring inhaled or oral steroid treatment
- Normal MUC-1 (CA 15-3 or CA 27-29)
- treatment with steroid or other immunosuppressive medication (for any condition ) within 30 days of trial registration.
- history of any autoimmune disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, or psoriasis)
- uncontrolled diabetes mellitus
- unable or unwilling to undergo repeated clinical evaluations and other diagnostic procedures or unable to sign an informed consent.
- history of other malignancies, except squamous cell or basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- Concurrent systemic chemotherapy (tamoxifen, aromatase inhibitors, fulvestrant, trastuzumab and biophosphonates are allowed if started more than 3 months prior to trial registration with evidence of stable disease as defined above. Chemotherapy must have stopped 3 months prior to enrolling in this trial).
- history of ornithine transcarbamylase deficiency
- any acute or chronic viral, bacterial, or fungal infection requiring specific therapy, unless acute therapy was completed within the past 14 days
- No underlying conditions that would contraindicate therapy with study treatment ( or allergies to reagents used in this study)
- history of organ transplant or allogeneic bone marrow transplant
- life threatening or organ-threatening disease expected to require conventional therapy within 4 months.
- pregnant or nursing females.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Characterize the safety profile of the Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vector vaccine
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Identification of a tolerable, immunologically active dose level
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二次結果の測定
結果測定 |
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Assess efficacy based on serum MUC-1 level
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sara Hurvitz, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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