網膜色素変性症の治療における青色光遮断と組み合わせた連続酸素療法の臨床試験
2015年6月4日 更新者：Qianying Gao、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、網膜色素変性症の新しい治療戦略を見つけるために、網膜色素変性症の予防と制御における青色光遮断と組み合わせた連続酸素療法の役割を調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
網膜色素変性症 (RP) は、眼疾患における失明の主な原因の 1 つです。これまで、RP の病因は不明のままであり、有効な治療法はありません。
いくつかの研究は、RPの網膜が無酸素である可能性があることを示しており、高圧酸素（高圧酸素、HBO）治療などの酸素療法は、RPに対する明確な効果を示していました.
研究者らの以前の研究では、40 歳以上の RP 患者の網膜血管酸素飽和度が正常な対照よりも有意に低いこともわかっており、酸素が RP の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。
さらに、多くの研究により、青色光が網膜色素上皮細胞と光受容細胞に特別な損傷を与える可能性があることが明らかになりました。
したがって、研究者は、RP の新しい治療戦略を見つけるために、この研究で RP の治療に継続的な酸素療法と青色光遮断療法を組み合わせます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
404
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qianying Qao, PHD
- 電話番号：13751829105/18922103820
- メール：gaoqy@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の基準を満たす RP の重度の患者: (1) 良好な眼の EDTRS 視力 < 0.3 (低視力);(2) 中心視野の半径 < 10 ° (低視力)
- 年齢は18歳～60歳まで、性別不問
- 12ヶ月以上治療を継続できる
- -この試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 明確な眼底検査ができない角膜、レンズまたは硝子体の重度の混濁
- 心不全、呼吸不全、敗血症、重度の貧血、腎臓病、眼科手術歴など、検査に耐えられない重度の全身疾患を有する患者
- 重度の肺水腫、気道の変形、気道感染症、結核、妊娠中の患者など、酸素治療に耐えられなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続酸素
継続的な酸素摂取と定期的な薬物治療。
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濃度 93±3%、流量 3L/分、2 時間/入札、週 5 日での連続酸素摂取。
複合血栓症カプセル sig: 1.5g/tid
イチョウ丸薬 sig: 300mg/tid;
ビタミン B sig: 10mg/tid
ビタミン AD sig: 1 錠/tid
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実験的：ブルーライトカット
青色光を吸収するサングラスを日常的に着用し、日常的な薬物治療を行っている
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複合血栓症カプセル sig: 1.5g/tid
イチョウ丸薬 sig: 300mg/tid;
ビタミン B sig: 10mg/tid
ビタミン AD sig: 1 錠/tid
日常的に青色光を吸収するサングラスを着用している;
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実験的：ブルーライト遮断と組み合わせた連続酸素療法
継続的な酸素摂取、日常の青色光吸収サングラスの着用、ルーチンの薬物治療
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濃度 93±3%、流量 3L/分、2 時間/入札、週 5 日での連続酸素摂取。
複合血栓症カプセル sig: 1.5g/tid
イチョウ丸薬 sig: 300mg/tid;
ビタミン B sig: 10mg/tid
ビタミン AD sig: 1 錠/tid
日常的に青色光を吸収するサングラスを着用している;
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他の：コントロール
ルーチンの薬物治療
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複合血栓症カプセル sig: 1.5g/tid
イチョウ丸薬 sig: 300mg/tid;
ビタミン B sig: 10mg/tid
ビタミン AD sig: 1 錠/tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の割合は、5 年間の追跡調査で初期視力の 80% を維持していました。
時間枠：5年間のフォローアップで
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5年間のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERG b波平均値
時間枠：5年間のフォローアップで
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5年間のフォローアップで
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視野の変化
時間枠：5年間のフォローアップで
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視野
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5年間のフォローアップで
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蛍光眼底造影の眼底変化
時間枠：5年間のフォローアップで
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5年間のフォローアップで
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網膜血管酸素飽和度
時間枠：5年間のフォローアップで
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網膜酸素測定
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5年間のフォローアップで
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眼内圧
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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血圧
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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指脈酸素飽和度
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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指のパルスオキシメトリー
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1年、2年、3年、4年、5年のフォローアップで
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網膜色素変性症の変異遺伝子
時間枠：入学時
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遺伝子スクリーニング
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
連続酸素の臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, France完了