- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00706615
Vaccine Therapy in Treating Women With Previously Treated Metastatic Breast Cancer
2020년 7월 29일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A Single Arm Open-Label Phase I Study of An Injectable Replication-Incompetent Adenoviral Vector Vaccine Used to Produce An Immune Response to MUC-1 Positive Epithelial Cancer Cells in Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Vaccines may help the body build an effective immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating women with previously treated metastatic breast cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- Characterize the safety profile of Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vaccine in women with metastatic breast cancer.
- Identify a tolerable, immunologically active dose level of this vaccine in these patients.
Secondary
- Evaluate the immune function in these patients before and after treatment with this vaccine.
OUTLINE: Patients receive MUC-1 vector vaccine subcutaneously on day 0.
After completion of study treatment, patients are followed monthly for 9 months.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women over the age of 18 with metastatic or non-measureable adenocarcinoma of the breast with marrow involvement.
- Elevated serum MUC-1 levels, as measured by CA 15-3 or CA 27-29
- Stable disease (defined as fluctuation of <50U in CA15-3 or CA27-29 value) for at least 3 months while either on no breast-cancer therapy or while on current therapy (Tamoxifen, fulvestrant, exemestane, letrozole, anastrozole, bisphosphonates or trastuzumab chemotherapy is not allowed)
- ability to understand the risks, benefits, and procedures and provide written informed consent.
- less than 28 days prior to enrollment since last surgery and/or radiation therapy.
- performance status <=2 on the ECOG performance scale and life expectancy of greater than 12 months
- NYHA cardiac function Class I or Class II and normal baseline ECG. If ECG is abnormal, patient must have an echocardiogram showing a left ventricular ejection fraction greater than the lower limits of normal.
- patients who do not have radiographically assessable locally recurrent or metastatic disease are eligible if they 1) had radiographic or biopsy proven locally recurrent or metastatic breast cancer in the past and 2) currently (at study entry) have an elevated serum MUC-1 level (as measured by CA 15-3 or CA 27-29).
- Acceptable pulmonary function. if questionable, a pulmonary function test will be performed.
- negative serology for hepatitis B, C and HIV.
- red cell mean corpuscular volume >- 80 cu. mm, hemoglobin >- 8g/dl, platelet count >- 100,000/dl: AST, ALT, LDH <-2 times the Upper limit of normal
- Serum creatinine < 1.6 mg/dL
- for women with child bearing potential, Negative urine pregnancy test within 7 days of registration and willingness to use an approved contraceptive method while participating in this trial.
Exclusion Criteria:
- history of bronchospasm or asthma requiring inhaled or oral steroid treatment
- Normal MUC-1 (CA 15-3 or CA 27-29)
- treatment with steroid or other immunosuppressive medication (for any condition ) within 30 days of trial registration.
- history of any autoimmune disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, or psoriasis)
- uncontrolled diabetes mellitus
- unable or unwilling to undergo repeated clinical evaluations and other diagnostic procedures or unable to sign an informed consent.
- history of other malignancies, except squamous cell or basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- Concurrent systemic chemotherapy (tamoxifen, aromatase inhibitors, fulvestrant, trastuzumab and biophosphonates are allowed if started more than 3 months prior to trial registration with evidence of stable disease as defined above. Chemotherapy must have stopped 3 months prior to enrolling in this trial).
- history of ornithine transcarbamylase deficiency
- any acute or chronic viral, bacterial, or fungal infection requiring specific therapy, unless acute therapy was completed within the past 14 days
- No underlying conditions that would contraindicate therapy with study treatment ( or allergies to reagents used in this study)
- history of organ transplant or allogeneic bone marrow transplant
- life threatening or organ-threatening disease expected to require conventional therapy within 4 months.
- pregnant or nursing females.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Characterize the safety profile of the Ad-sig-hMUC-1/ecdCD40L vector vaccine
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Identification of a tolerable, immunologically active dose level
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Assess efficacy based on serum MUC-1 level
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Hurvitz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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