やる気のない喫煙者の禁煙の試みと禁煙を促進する新しい治療法
2011年11月7日 更新者：Medical University of South Carolina
現在禁煙する計画のない喫煙者のサンプルがこの研究に募集され、次の 2 つの介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 簡単なアドバイスと自助資料を利用して禁煙試行 (PQA) を練習する、または
- PQA は、アドバイスや自助資料、さらにニコチン置換療法 (NRT) を利用して行われます。
この研究では、禁煙の練習に取り組むための簡単なアドバイスに無料のニコチン代替療法を追加することで、NRTなしの簡単なアドバイスよりも多くの喫煙者が真剣に禁煙を試みるようになるかどうかをテストします。 全ての治療と評価は電話と郵送で行われます。 興味深い主な結果は、6 か月の研究期間中に行われた永久禁煙への真剣な試みの発生率です。
私たちの具体的な仮説は次のとおりです。
仮説 1: NRT の支援を受けて喫煙者が禁煙の実践を行うのを支援すると、NRT を利用しない禁煙の実践の支援と比較して、永久に禁煙するための真剣な努力をする確率が高くなります。 また、NRT の提供により、6 か月の追跡調査での禁欲率が増加すると予想されます。
仮説 2: NRT 支援実践による禁煙の試みと禁煙行動との関係は、a) 喫煙関連の自己効力感の増加、b) NRT の有効性に対する信念の増加、c) NRT の有害事象についての懸念の減少、d) 喫煙関連の有害事象に対する懸念の増加、によって媒介されるであろう。禁煙に対する社会的サポート、および e) 禁煙の試み中の禁断症状の苦痛と渇望が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
849
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、1日あたり少なくとも10本以上のタバコを吸っている喫煙者
- いつか辞めることに興味がある
- 現在禁煙には興味がありません
- 6ヶ月の学習期間中、電話（自宅または職場）へのアクセスが可能
除外基準:
- 毎月の葉巻、パイプ、または無煙タバコの使用
- 現在妊娠中または授乳中である
- 最近の心血管障害
- フェニルケトン尿症 (PKU)
- ニコチン代替療法の以前の使用（ガム、パッチ、トローチ、吸入器、または点鼻スプレー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
禁煙の試みとニコチン代替療法の練習
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ニコチントローチ、2 mg または 4 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
終了試行のみを練習する
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簡単なアドバイスと自己啓発資料を活用した、やめようとする練習 (PQA) メッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が永久に喫煙をやめるつもりの真剣な禁煙の試み
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップまで
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主な結果は、永久に禁煙しようとする試みでした。
PQA と区別するために、私たちは参加者に、永久に禁煙するつもりで禁煙に挑戦したかどうかを特に尋ねました。
終了試行は、永久に終了するための自己定義の試行として定義されました。
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研究登録から6か月のフォローアップまで
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参加者が永久に禁煙することを目的とした 24 時間の真剣な禁煙の試み
時間枠：研究登録から6か月のフォローアップまで
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24 時間以上の深刻な終了試行。これは CDC の終了試行の定義に適合します。
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研究登録から6か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タバコの喫煙からの禁煙。ここでの禁煙とは、連続 7 日間まったく喫煙しないという自己申告として定義されます。
時間枠：研究中のいつでも
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研究中のいつでも
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タバコの喫煙からの禁煙。ここでの禁煙とは、連続 7 日間まったく喫煙しないという自己申告として定義されます。
時間枠：6か月後のフォローアップ時
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6か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Carpenter, Ph.D.、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。