- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00706979
Un novedoso tratamiento para potenciar los intentos y el abandono del hábito en fumadores desmotivados
Una muestra de fumadores que no tienen planes actuales para dejar de fumar se reclutará para este estudio y se aleatorizará a una de dos condiciones de intervención:
- Practique el intento de dejar de fumar (PQA) con la ayuda de consejos breves y materiales de autoayuda, o
- PQA asistido por consejos y materiales de autoayuda más terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Este estudio evaluará si agregar terapia de reemplazo de nicotina gratuita a un consejo breve para realizar un intento práctico de dejar de fumar motivará a más fumadores a hacer un intento serio para dejar de fumar que un consejo breve sin TSN. Todos los tratamientos y evaluaciones se entregarán por teléfono y correo. El resultado primario de interés es la incidencia de un intento serio de dejar de fumar de forma permanente durante un período de estudio de seis meses.
Nuestras hipótesis específicas son las siguientes:
Hipótesis 1: Ayudar a los fumadores a hacer un intento de práctica para dejar de fumar con la ayuda de NRT dará como resultado una mayor incidencia de hacer un esfuerzo serio para dejar de fumar de forma permanente, en comparación con un intento de práctica para dejar de fumar asistido sin NRT. También esperamos que la provisión de NRT aumente la abstinencia de prevalencia puntual a los 6 meses de seguimiento.
Hipótesis 2: Esta relación entre los intentos de abandono de la práctica asistida por NRT y los comportamientos para dejar de fumar estará mediada por a) una mayor autoeficacia relacionada con el tabaquismo, b) una mayor creencia en la eficacia de la NRT, c) menos preocupaciones sobre los eventos adversos de la NRT, d) una mayor apoyo social para no fumar, y e) menor angustia por abstinencia y ansia durante la práctica del intento de abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de cigarrillos de al menos 10 cigarrillos por día
- Interesado en dejar de fumar en algún momento
- Actualmente no está interesado en dejar de fumar.
- Acceso a teléfono (casa o trabajo) por periodo de estudio de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Consumo mensual de puros, pipas o tabaco sin humo
- Embarazo o lactancia actual
- Dificultades cardiovasculares recientes
- Fenilcetonuria (PKU)
- Uso previo de terapia de reemplazo de nicotina (chicle, parche, pastilla, inhalador o aerosol nasal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Practique el intento de dejar de fumar más la terapia de reemplazo de nicotina
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pastillas de nicotina, 2 mg o 4 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Practique el intento de abandono solamente
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Mensaje Practice Quit Attempts (PQA) ayudado por breves consejos y materiales de autoayuda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un intento serio para dejar de fumar en el que el participante tiene la intención de dejar de fumar de forma permanente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
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El resultado primario fue un intento de dejar de fumar para siempre.
Para distinguirlo de un PQA, preguntamos específicamente a los participantes si intentaron dejar de fumar con la intención de dejar de fumar para siempre.
Los intentos de abandono se definieron como cualquier intento autodefinido de dejar de fumar para siempre.
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Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
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Un intento serio de dejar de fumar de 24 horas en el que el participante tiene la intención de dejar de fumar de forma permanente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
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Intento de abandono grave de >= 24 horas, que se ajusta a la definición de intento de abandono del CDC.
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Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia de fumar cigarrillos, donde la abstinencia se define como un autoinforme de no fumar en absoluto durante 7 días consecutivos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
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En cualquier momento durante el estudio.
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Abstinencia de fumar cigarrillos, donde la abstinencia se define como un autoinforme de no fumar en absoluto durante 7 días consecutivos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA021619-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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