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Un novedoso tratamiento para potenciar los intentos y el abandono del hábito en fumadores desmotivados

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Medical University of South Carolina

Una muestra de fumadores que no tienen planes actuales para dejar de fumar se reclutará para este estudio y se aleatorizará a una de dos condiciones de intervención:

  1. Practique el intento de dejar de fumar (PQA) con la ayuda de consejos breves y materiales de autoayuda, o
  2. PQA asistido por consejos y materiales de autoayuda más terapia de reemplazo de nicotina (NRT).

Este estudio evaluará si agregar terapia de reemplazo de nicotina gratuita a un consejo breve para realizar un intento práctico de dejar de fumar motivará a más fumadores a hacer un intento serio para dejar de fumar que un consejo breve sin TSN. Todos los tratamientos y evaluaciones se entregarán por teléfono y correo. El resultado primario de interés es la incidencia de un intento serio de dejar de fumar de forma permanente durante un período de estudio de seis meses.

Nuestras hipótesis específicas son las siguientes:

Hipótesis 1: Ayudar a los fumadores a hacer un intento de práctica para dejar de fumar con la ayuda de NRT dará como resultado una mayor incidencia de hacer un esfuerzo serio para dejar de fumar de forma permanente, en comparación con un intento de práctica para dejar de fumar asistido sin NRT. También esperamos que la provisión de NRT aumente la abstinencia de prevalencia puntual a los 6 meses de seguimiento.

Hipótesis 2: Esta relación entre los intentos de abandono de la práctica asistida por NRT y los comportamientos para dejar de fumar estará mediada por a) una mayor autoeficacia relacionada con el tabaquismo, b) una mayor creencia en la eficacia de la NRT, c) menos preocupaciones sobre los eventos adversos de la NRT, d) una mayor apoyo social para no fumar, y e) menor angustia por abstinencia y ansia durante la práctica del intento de abandono.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

849

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual de cigarrillos de al menos 10 cigarrillos por día
  • Interesado en dejar de fumar en algún momento
  • Actualmente no está interesado en dejar de fumar.
  • Acceso a teléfono (casa o trabajo) por periodo de estudio de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Consumo mensual de puros, pipas o tabaco sin humo
  • Embarazo o lactancia actual
  • Dificultades cardiovasculares recientes
  • Fenilcetonuria (PKU)
  • Uso previo de terapia de reemplazo de nicotina (chicle, parche, pastilla, inhalador o aerosol nasal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Practique el intento de dejar de fumar más la terapia de reemplazo de nicotina
pastillas de nicotina, 2 mg o 4 mg
Otros nombres:
  • Pastilla de nicotina
  • Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Comparador activo: 2
Practique el intento de abandono solamente
Mensaje Practice Quit Attempts (PQA) ayudado por breves consejos y materiales de autoayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un intento serio para dejar de fumar en el que el participante tiene la intención de dejar de fumar de forma permanente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
El resultado primario fue un intento de dejar de fumar para siempre. Para distinguirlo de un PQA, preguntamos específicamente a los participantes si intentaron dejar de fumar con la intención de dejar de fumar para siempre. Los intentos de abandono se definieron como cualquier intento autodefinido de dejar de fumar para siempre.
Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
Un intento serio de dejar de fumar de 24 horas en el que el participante tiene la intención de dejar de fumar de forma permanente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento
Intento de abandono grave de >= 24 horas, que se ajusta a la definición de intento de abandono del CDC.
Desde la inscripción en el estudio hasta los seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar cigarrillos, donde la abstinencia se define como un autoinforme de no fumar en absoluto durante 7 días consecutivos
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
En cualquier momento durante el estudio.
Abstinencia de fumar cigarrillos, donde la abstinencia se define como un autoinforme de no fumar en absoluto durante 7 días consecutivos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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