Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling om stoppogingen en stoppen bij ongemotiveerde rokers te stimuleren

7 november 2011 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een steekproef van rokers die op dit moment geen plannen hebben om te stoppen, wordt voor deze studie gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee interventiecondities:

  1. Oefen Quit Attempt (PQA) met behulp van kort advies en zelfhulpmateriaal, of
  2. PQA geholpen door advies en zelfhulpmaterialen plus nicotinevervangende therapie (NRT).

In dit onderzoek wordt getest of het toevoegen van gratis nicotinevervangende therapie aan een kort advies om een ​​oefenstoppoging te ondernemen meer rokers motiveert om een ​​serieuze poging te wagen om te stoppen met roken dan een kort advies zonder NRT. Alle behandelingen en beoordelingen worden per telefoon en per post afgeleverd. De primaire uitkomst van belang is de incidentie van een serieuze poging om permanent te stoppen met roken gedurende een studieperiode van zes maanden.

Onze specifieke hypothesen zijn als volgt:

Hypothese 1: Het helpen van rokers bij het maken van een stoppoging met hulp van NRT zal resulteren in een hogere incidentie van een serieuze poging om definitief te stoppen met roken, in vergelijking met een begeleide stoppoging zonder NRT. We verwachten ook dat het verstrekken van NRT de puntprevalentie onthouding na 6 maanden follow-up zal verhogen.

Hypothese 2: Deze relatie tussen stoppogingen met behulp van NRT en stopgedrag zal worden gemedieerd door a) meer aan roken gerelateerde zelfeffectiviteit, b) meer geloof in de werkzaamheid van NRT, c) minder zorgen over bijwerkingen van NRT, d) toegenomen sociale steun om niet te roken, en e) minder ontwenningsverschijnselen en hunkering tijdens de stoppoging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

849

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige sigarettenroker van minstens 10 sigaretten per dag
  • Interesse om op een gegeven moment te stoppen
  • Momenteel niet geïnteresseerd in stoppen met roken
  • Toegang tot telefoon (thuis of werk) gedurende 6 maanden studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Maandelijks gebruik van sigaar, pijp of rookloze tabak
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Recente cardiovasculaire problemen
  • Fenylketonurie (PKU)
  • Eerder gebruik van nicotinevervangende therapie (kauwgom, pleister, zuigtablet, inhalator of neusspray)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Oefen stoppoging plus nicotinevervangende therapie
nicotinetablet, 2 mg of 4 mg
Andere namen:
  • Nicotine zuigtablet
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Actieve vergelijker: 2
Oefen alleen stoppoging
Oefen Quit Attempts (PQA) -boodschap, ondersteund door kort advies en zelfhulpmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een serieuze stoppoging waarbij de deelnemer voornemens is definitief te stoppen met roken
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
Het primaire resultaat was een poging om voorgoed te stoppen met roken. Om onderscheid te maken met een PQA, vroegen we de deelnemers specifiek of ze probeerden te stoppen met roken met de bedoeling om voorgoed te stoppen. Stoppogingen werden gedefinieerd als elke zelfgedefinieerde poging om voorgoed te stoppen.
Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
Een serieuze stoppoging van 24 uur waarbij de deelnemer voornemens is definitief te stoppen met roken
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
Ernstige stoppoging van >=24 uur, wat overeenkomt met de CDC-definitie van een stoppoging.
Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van het roken van sigaretten, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van helemaal niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
Op elk moment tijdens de studie
Onthouding van het roken van sigaretten, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van helemaal niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
Bij follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

3
Abonneren