- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00706979
Een nieuwe behandeling om stoppogingen en stoppen bij ongemotiveerde rokers te stimuleren
Een steekproef van rokers die op dit moment geen plannen hebben om te stoppen, wordt voor deze studie gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee interventiecondities:
- Oefen Quit Attempt (PQA) met behulp van kort advies en zelfhulpmateriaal, of
- PQA geholpen door advies en zelfhulpmaterialen plus nicotinevervangende therapie (NRT).
In dit onderzoek wordt getest of het toevoegen van gratis nicotinevervangende therapie aan een kort advies om een oefenstoppoging te ondernemen meer rokers motiveert om een serieuze poging te wagen om te stoppen met roken dan een kort advies zonder NRT. Alle behandelingen en beoordelingen worden per telefoon en per post afgeleverd. De primaire uitkomst van belang is de incidentie van een serieuze poging om permanent te stoppen met roken gedurende een studieperiode van zes maanden.
Onze specifieke hypothesen zijn als volgt:
Hypothese 1: Het helpen van rokers bij het maken van een stoppoging met hulp van NRT zal resulteren in een hogere incidentie van een serieuze poging om definitief te stoppen met roken, in vergelijking met een begeleide stoppoging zonder NRT. We verwachten ook dat het verstrekken van NRT de puntprevalentie onthouding na 6 maanden follow-up zal verhogen.
Hypothese 2: Deze relatie tussen stoppogingen met behulp van NRT en stopgedrag zal worden gemedieerd door a) meer aan roken gerelateerde zelfeffectiviteit, b) meer geloof in de werkzaamheid van NRT, c) minder zorgen over bijwerkingen van NRT, d) toegenomen sociale steun om niet te roken, en e) minder ontwenningsverschijnselen en hunkering tijdens de stoppoging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige sigarettenroker van minstens 10 sigaretten per dag
- Interesse om op een gegeven moment te stoppen
- Momenteel niet geïnteresseerd in stoppen met roken
- Toegang tot telefoon (thuis of werk) gedurende 6 maanden studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Maandelijks gebruik van sigaar, pijp of rookloze tabak
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Recente cardiovasculaire problemen
- Fenylketonurie (PKU)
- Eerder gebruik van nicotinevervangende therapie (kauwgom, pleister, zuigtablet, inhalator of neusspray)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Oefen stoppoging plus nicotinevervangende therapie
|
nicotinetablet, 2 mg of 4 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Oefen alleen stoppoging
|
Oefen Quit Attempts (PQA) -boodschap, ondersteund door kort advies en zelfhulpmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een serieuze stoppoging waarbij de deelnemer voornemens is definitief te stoppen met roken
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Het primaire resultaat was een poging om voorgoed te stoppen met roken.
Om onderscheid te maken met een PQA, vroegen we de deelnemers specifiek of ze probeerden te stoppen met roken met de bedoeling om voorgoed te stoppen.
Stoppogingen werden gedefinieerd als elke zelfgedefinieerde poging om voorgoed te stoppen.
|
Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Een serieuze stoppoging van 24 uur waarbij de deelnemer voornemens is definitief te stoppen met roken
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Ernstige stoppoging van >=24 uur, wat overeenkomt met de CDC-definitie van een stoppoging.
|
Van studie-inschrijving tot zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onthouding van het roken van sigaretten, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van helemaal niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de studie
|
Op elk moment tijdens de studie
|
Onthouding van het roken van sigaretten, waarbij onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van helemaal niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
|
Bij follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA021619-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen