Nowatorskie leczenie zwiększające liczbę prób rzucenia palenia i zaprzestania palenia wśród niezmotywowanych palaczy
Próbka palaczy, którzy obecnie nie planują rzucenia palenia, zostanie zrekrutowana do tego badania i losowo przydzielona do jednego z dwóch warunków interwencji:
- Ćwicz próbę rzucenia palenia (PQA) wspomaganą krótkimi poradami i materiałami samopomocy lub
- PQA wspomagane poradami i materiałami samopomocowymi oraz nikotynową terapią zastępczą (NRT).
To badanie sprawdzi, czy dodanie bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej do krótkiej porady w celu podjęcia próby rzucenia palenia zmotywuje więcej palaczy do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia niż krótka porada bez NTZ. Wszystkie zabiegi i oceny będą dostarczane przez telefon i pocztę. Podstawowym wynikiem zainteresowania jest częstość poważnych prób trwałego zaprzestania palenia podjętych w ciągu sześciomiesięcznego okresu badania.
Nasze szczegółowe hipotezy są następujące:
Hipoteza 1: Pomoc palaczom w podjęciu prób rzucenia palenia przy pomocy NRT spowoduje większą częstość podejmowania poważnych wysiłków w celu trwałego rzucenia palenia w porównaniu z próbami rzucenia palenia bez NRT. Oczekujemy również, że zapewnienie NRT zwiększy punktową abstynencję po 6 miesiącach obserwacji.
Hipoteza 2: Ten związek między próbami rzucenia palenia wspomaganymi przez NRT a zachowaniami związanymi z rzucaniem palenia będzie zależny od a) zwiększonej samoskuteczności związanej z paleniem, b) zwiększonej wiary w skuteczność NRT, c) mniejszej liczby obaw związanych z działaniami niepożądanymi NRT, d) zwiększonej wsparcie społeczne dla niepalenia oraz e) mniejszy stres związany z odstawieniem i głód podczas próby rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz co najmniej 10 papierosów dziennie
- Zainteresowany rzuceniem pracy w pewnym momencie
- Obecnie nie jest zainteresowany rzuceniem palenia
- Dostęp do telefonu (w domu lub w pracy) na 6 miesięczny okres nauki
Kryteria wyłączenia:
- Miesięczne używanie cygar, fajek lub tytoniu bezdymnego
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Niedawne zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Fenyloketonuria (PKU)
- Wcześniejsze stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (guma, plaster, pastylka do ssania, inhalator lub aerozol do nosa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ćwicz próbę rzucenia palenia oraz nikotynową terapię zastępczą
|
pastylka nikotynowa, 2 mg lub 4 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Ćwicz tylko próbę rzucenia palenia
|
Przećwicz wiadomości dotyczące prób rzucenia palenia (PQA) wspomagane krótkimi poradami i materiałami samopomocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważna próba rzucenia palenia, w której uczestnik zamierza trwale rzucić palenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania po sześciomiesięczną obserwację
|
Głównym rezultatem była próba rzucenia palenia na dobre.
Aby odróżnić od PQA, zapytaliśmy uczestników, czy próbowali rzucić palenie z zamiarem rzucenia palenia na dobre.
Próby rzucenia palenia zdefiniowano jako każdą samozdefiniowaną próbę rzucenia palenia na dobre.
|
Od rejestracji do badania po sześciomiesięczną obserwację
|
|
24-godzinna poważna próba rzucenia palenia, w której uczestnik zamierza trwale rzucić palenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania po sześciomiesięczną obserwację
|
Poważna próba rzucenia palenia trwająca >=24 godziny, co odpowiada definicji próby rzucenia palenia przyjętej przez CDC.
|
Od rejestracji do badania po sześciomiesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja od palenia papierosów, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako samooświadczenie o całkowitym niepaleniu przez 7 kolejnych dni
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
|
W dowolnym momencie badania
|
|
Abstynencja od palenia papierosów, gdzie abstynencja jest zdefiniowana jako samooświadczenie o całkowitym niepaleniu przez 7 kolejnych dni
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
|
W 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA021619-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .