En ny behandling for at øge stopforsøg og stop blandt umotiverede rygere
En stikprøve af rygere, der ikke har nogen nuværende planer om at holde op, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og randomiseret til en af to interventionsbetingelser:
- Practice Quit Attempt (PQA) hjulpet af korte råd og selvhjælpsmaterialer, eller
- PQA hjulpet af rådgivning og selvhjælpsmaterialer plus nikotinerstatningsterapi (NRT).
Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af gratis nikotinerstatningsterapi til korte råd om at foretage et forsøg på at holde op med praksis vil motivere flere rygere til at gøre et seriøst forsøg på at stoppe med at ryge end kort rådgivning uden NRT. Alle behandlinger og vurderinger vil blive leveret via telefon og mail. Det primære resultat af interesse er forekomsten af et seriøst forsøg på permanent at stoppe med at ryge i løbet af en seks måneders undersøgelsesperiode.
Vores specifikke hypoteser er som følger:
Hypotese 1: At hjælpe rygere med at forsøge at holde op med at øve sig hjulpet af NRT vil resultere i en højere forekomst af at gøre en seriøs indsats for at holde op med at ryge permanent sammenlignet med et forsøg på at holde op med at øve sig uden NRT. Vi forventer også, at levering af NRT vil øge punktprævalensabstinensen ved 6 måneders opfølgning.
Hypotese 2: Dette forhold mellem NRT-støttet praksisstopforsøg og stopadfærd vil blive medieret af a) øget rygerelateret selveffektivitet, b) øget tro på effektiviteten af NRT, c) færre bekymringer om uønskede hændelser af NRT, d) øget social støtte til ikke at ryge, og e) mindre abstinensbesvær og trang under praksisstopforsøget.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel cigaretryger på mindst 10 cigaretter om dagen
- Interesseret i at stoppe på et tidspunkt
- Ikke interesseret i at holde op med at ryge pt
- Adgang til telefon (hjem eller arbejde) i 6 måneders studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Månedlig brug af cigar, pibe eller røgfri tobak
- Aktuel graviditet eller amning
- Nylig kardiovaskulær lidelse
- Fenylketonuri (PKU)
- Tidligere brug af nikotinerstatningsterapi (gummi, plaster, sugetablet, inhalator eller næsespray)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Practice Quit Attempt plus nikotinerstatningsterapi
|
nikotinpastiller, 2 mg eller 4 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Øv kun i Afslutsforsøg
|
Practice Quit Attempts (PQA) besked hjulpet af korte råd og selvhjælpsmaterialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et alvorligt stopforsøg, hvor deltageren har til hensigt at holde op med at ryge permanent
Tidsramme: Fra studieoptagelse til seks måneders opfølgning
|
Det primære resultat var et forsøg på at holde op med at ryge for altid.
For at skelne fra en PQA spurgte vi specifikt deltagerne, om de forsøgte at holde op med at ryge med den hensigt at holde op for altid.
Ophørsforsøg blev defineret som ethvert selvdefineret forsøg på at holde op for altid.
|
Fra studieoptagelse til seks måneders opfølgning
|
|
Et 24 timers seriøst stopforsøg, hvor deltageren har til hensigt at holde op med at ryge permanent
Tidsramme: Fra studieoptagelse til seks måneders opfølgning
|
Seriøst stopforsøg på >=24 timer, hvilket passer til CDC's definition af et stopforsøg.
|
Fra studieoptagelse til seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afholdenhed fra cigaretrygning, hvor afholdenhed er defineret som selvrapportering af slet ikke at ryge i 7 dage i træk
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet
|
På ethvert tidspunkt under studiet
|
|
Afholdenhed fra cigaretrygning, hvor afholdenhed er defineret som selvrapportering af slet ikke at ryge i 7 dage i træk
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
|
Ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA021619-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .