Um novo tratamento para aumentar as tentativas de parar e cessar entre fumantes desmotivados
Uma amostra de fumantes que não planeja parar de fumar será recrutada para este estudo e randomizada para uma das duas condições de intervenção:
- Pratique a Tentativa de Abandono (PQA) auxiliada por breves conselhos e materiais de auto-ajuda, ou
- PQA auxiliado por aconselhamento e materiais de autoajuda, além de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Este estudo testará se a adição de terapia de reposição de nicotina gratuita a um breve conselho para realizar uma tentativa prática de parar motivará mais fumantes a fazer uma tentativa séria de parar de fumar do que um breve conselho sem NRT. Todos os tratamentos e avaliações serão entregues via telefone e correio. O desfecho primário de interesse é a incidência de uma tentativa séria de parar permanentemente de fumar durante um período de estudo de seis meses.
Nossas hipóteses específicas são as seguintes:
Hipótese 1: Ajudar os fumantes a fazer uma tentativa prática de parar com a ajuda da NRT resultará em uma maior incidência de fazer um esforço sério para parar de fumar permanentemente, em comparação com uma tentativa de parar com a ajuda da prática sem TSN. Também esperamos que o fornecimento de NRT aumente a prevalência pontual de abstinência no seguimento de 6 meses.
Hipótese 2: Esta relação entre as tentativas de abandono da prática auxiliada pela NRT e os comportamentos de abandono será mediada por a) aumento da autoeficácia relacionada ao tabagismo, b) aumento da crença na eficácia da TSN, c) menos preocupações sobre eventos adversos da TSN, d) aumento suporte social para não fumar, ee) menos angústia de abstinência e desejo durante a tentativa de parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante de cigarros atual de pelo menos 10 cigarros por dia
- Interessado em desistir em algum momento
- Atualmente não está interessado em parar de fumar
- Acesso ao telefone (casa ou trabalho) por período de estudo de 6 meses
Critério de exclusão:
- Uso mensal de charuto, cachimbo ou tabaco sem fumaça
- Gravidez atual ou amamentação
- Sofrimento cardiovascular recente
- Fenilcetonúria (PKU)
- Uso prévio de terapia de reposição de nicotina (goma, adesivo, pastilha, inalador ou spray nasal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Prática Tentativa de Abandono mais Terapia de Reposição de Nicotina
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pastilha de nicotina, 2 mg ou 4 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Prática Desistir Apenas tentativa
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Pratique a mensagem de Tentativas de Abandono (PQA) auxiliada por breves conselhos e materiais de autoajuda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma tentativa séria de parar de fumar na qual o participante pretende parar de fumar permanentemente
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses
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O desfecho primário foi uma tentativa de parar de fumar definitivamente.
Para distinguir de um PQA, perguntamos especificamente aos participantes se eles tentaram parar de fumar com a intenção de parar de vez.
As tentativas de parar foram definidas como qualquer tentativa autodefinida de parar de vez.
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Desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses
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Uma tentativa séria de parar de fumar por 24 horas em que o participante pretende parar de fumar permanentemente
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses
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Tentativa de abandono grave >=24 horas, que se enquadra na definição do CDC de tentativa de abandono.
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Desde a inscrição no estudo até o acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência do tabagismo, onde a abstinência é definida como auto-relato de não fumar por 7 dias consecutivos
Prazo: Em qualquer momento do estudo
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Em qualquer momento do estudo
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Abstinência do tabagismo, onde a abstinência é definida como auto-relato de não fumar por 7 dias consecutivos
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Em seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA021619-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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