Uusi hoito, joka tehostaa motivoimattomien tupakoinnin lopettamisyrityksiä ja lopettamista
Otos tupakoitsijoista, joilla ei ole tällä hetkellä suunnitelmia lopettaa tupakointi, rekrytoidaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiotilanteesta:
- Harjoittele lopetusyritystä (PQA) lyhyiden neuvojen ja itseapumateriaalien avulla tai
- PQA:ta avustavat neuvot ja itseapumateriaalit sekä nikotiinikorvaushoito (NRT).
Tässä tutkimuksessa testataan, motivoiko ilmaisen nikotiinikorvaushoidon lisääminen lyhyisiin neuvoihin lopettaa harjoittelun lopettamista enemmän tupakoitsijoita yrittämään vakavasti lopettaa tupakointi kuin lyhyet neuvot ilman nikotiinikorvaushoitoa. Kaikki hoidot ja arvioinnit toimitetaan puhelimitse ja postitse. Ensisijainen kiinnostava tulos on kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana tehty vakava yritys lopettaa tupakointi pysyvästi.
Erityishypoteesimme ovat seuraavat:
Hypoteesi 1: Tupakoijien auttaminen lopettamaan tupakoinnin lopettamisyrityksen NRT:n avulla johtaa useammin vakavaan ponnisteluihin tupakoinnin lopettamiseksi pysyvästi verrattuna tuettuun lopetusyritykseen ilman NRT:tä. Odotamme myös, että NRT-hoito lisää pisteen esiintyvyyttä raittiutta 6 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi 2: Tätä suhdetta NRT-avusteisen lopettamisyritysten ja lopettamiskäyttäytymisen välillä välittää a) lisääntynyt tupakointiin liittyvä itsetehokkuus, b) lisääntynyt usko NRT:n tehokkuuteen, c) vähemmän huolta NRT:n haittavaikutuksista, d) lisääntynyt. sosiaalinen tuki tupakoinnin kieltämiselle ja e) vähemmän vieroituskipua ja -himoa lopetusyrityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Kiinnostaa lopettaa jossain vaiheessa
- Tällä hetkellä ei ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta
- Puhelimen käyttömahdollisuus (kotiin tai työhön) 6 kuukauden opiskelujakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukausittainen sikarin, piippun tai savuttoman tupakan käyttö
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Viimeaikainen sydän- ja verisuonihäiriö
- Fenyyliketonuria (PKU)
- Aiempi nikotiinikorvaushoidon (kumi, laastari, imeskelytabletti, inhalaattori tai nenäsumute) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Harjoittele lopetusyritystä ja nikotiinikorvaushoitoa
|
nikotiinitabletti, 2 mg tai 4 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Harjoittele vain lopetusyritystä
|
Practice Quit Attempts (PQA) -viesti, jota tukevat lyhyet neuvot ja itseapumateriaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava lopettamisyritys, jossa osallistuja aikoo lopettaa tupakoinnin pysyvästi
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen tulos oli yritys lopettaa tupakointi lopullisesti.
Erottaaksemme PQA:sta kysyimme osallistujilta erityisesti, yrittivätkö he lopettaa tupakoinnin tarkoituksenaan lopettaa tupakointi lopullisesti.
Lopetusyritykset määriteltiin itse määritellyksi yritykseksi lopettaa lopullisesti.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
24 tunnin vakava lopettamisyritys, jossa osallistuja aikoo lopettaa tupakoinnin pysyvästi
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan
|
Vakava lopettamisyritys >=24 tuntia, mikä sopii CDC:n lopetusyrityksen määritelmään.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta kuuden kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen, jossa pidättyminen määritellään omaksi raportiksi tupakoimattomuudesta 7 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
Missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
|
Tupakoinnin lopettaminen, jossa pidättyminen määritellään omaksi raportiksi tupakoimattomuudesta 7 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA021619-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .