- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706979
Eine neuartige Behandlung zur Förderung von Aufhörversuchen und zur Raucherentwöhnung bei unmotivierten Rauchern
Für diese Studie wird eine Stichprobe von Rauchern rekrutiert, die derzeit keine Pläne haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und randomisiert einer von zwei Interventionsbedingungen zugeteilt:
- Üben Sie den Aufhörversuch (PQA), unterstützt durch kurze Ratschläge und Selbsthilfematerialien, oder
- PQA unterstützt durch Beratung und Selbsthilfematerialien sowie Nikotinersatztherapie (NRT).
In dieser Studie wird getestet, ob das Hinzufügen einer kostenlosen Nikotinersatztherapie zu einer kurzen Beratung zur Durchführung eines Übungsversuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, mehr Raucher dazu motiviert, einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, als eine kurze Beratung ohne Nikotinersatztherapie. Alle Behandlungen und Beurteilungen werden per Telefon und Post zugestellt. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Häufigkeit eines ernsthaften Versuchs, das Rauchen dauerhaft aufzugeben, der über einen sechsmonatigen Studienzeitraum unternommen wurde.
Unsere konkreten Hypothesen lauten wie folgt:
Hypothese 1: Rauchern dabei zu helfen, mit Hilfe von NRT einen praktischen Entwöhnungsversuch zu unternehmen, führt im Vergleich zu einem unterstützten Übungsentwöhnungsversuch ohne NRT häufiger dazu, dass ernsthafte Anstrengungen unternommen werden, um dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. Wir gehen auch davon aus, dass die Bereitstellung von NRT die Punktprävalenz der Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhöhen wird.
Hypothese 2: Diese Beziehung zwischen NRT-gestützten Übungsaufhörversuchen und dem Aufhörverhalten wird vermittelt durch a) eine erhöhte rauchbedingte Selbstwirksamkeit, b) einen erhöhten Glauben an die Wirksamkeit von NRT, c) weniger Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse von NRT, d) erhöht soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und e) weniger Entzugserscheinungen und Verlangen während des Rauchentwöhnungsversuchs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Zigarettenraucher mit mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Ich bin daran interessiert, irgendwann aufzuhören
- Derzeit habe ich kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
- Zugang zum Telefon (zu Hause oder am Arbeitsplatz) für einen 6-monatigen Studienzeitraum
Ausschlusskriterien:
- Monatlicher Zigarren-, Pfeifen- oder rauchloser Tabakkonsum
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kürzliche Herz-Kreislauf-Beschwerden
- Phenylketonurie (PKU)
- Vorherige Anwendung einer Nikotinersatztherapie (Kaugummi, Pflaster, Lutschtablette, Inhalator oder Nasenspray)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Üben Sie den Aufhörversuch und die Nikotinersatztherapie
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Nikotinpastille, 2 mg oder 4 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Üben Sie nur den Abbruchversuch
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Üben Sie die PQA-Nachricht (Quit Attempts) mit kurzen Ratschlägen und Selbsthilfematerialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein ernsthafter Entwöhnungsversuch, bei dem der Teilnehmer beabsichtigt, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Das primäre Ergebnis war der Versuch, endgültig mit dem Rauchen aufzuhören.
Zur Unterscheidung von einer PQA haben wir die Teilnehmer gezielt gefragt, ob sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, mit der Absicht, endgültig damit aufzuhören.
Als Aufhörversuche wurden alle selbst definierten Versuche definiert, endgültig mit dem Rauchen aufzuhören.
|
Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Ein 24-stündiger ernsthafter Entwöhnungsversuch, bei dem der Teilnehmer beabsichtigt, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Schwerwiegender Abbruchversuch von >=24 Stunden, was der CDC-Definition eines Abbruchversuchs entspricht.
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Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abstinenz vom Zigarettenrauchen, wobei Abstinenz als Selbsteinschätzung definiert ist, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht geraucht zu haben
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie
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Zu jedem Zeitpunkt während der Studie
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|
Abstinenz vom Zigarettenrauchen, wobei Abstinenz als Selbsteinschätzung definiert ist, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht geraucht zu haben
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA021619-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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