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Eine neuartige Behandlung zur Förderung von Aufhörversuchen und zur Raucherentwöhnung bei unmotivierten Rauchern

7. November 2011 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Für diese Studie wird eine Stichprobe von Rauchern rekrutiert, die derzeit keine Pläne haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und randomisiert einer von zwei Interventionsbedingungen zugeteilt:

  1. Üben Sie den Aufhörversuch (PQA), unterstützt durch kurze Ratschläge und Selbsthilfematerialien, oder
  2. PQA unterstützt durch Beratung und Selbsthilfematerialien sowie Nikotinersatztherapie (NRT).

In dieser Studie wird getestet, ob das Hinzufügen einer kostenlosen Nikotinersatztherapie zu einer kurzen Beratung zur Durchführung eines Übungsversuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, mehr Raucher dazu motiviert, einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, als eine kurze Beratung ohne Nikotinersatztherapie. Alle Behandlungen und Beurteilungen werden per Telefon und Post zugestellt. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Häufigkeit eines ernsthaften Versuchs, das Rauchen dauerhaft aufzugeben, der über einen sechsmonatigen Studienzeitraum unternommen wurde.

Unsere konkreten Hypothesen lauten wie folgt:

Hypothese 1: Rauchern dabei zu helfen, mit Hilfe von NRT einen praktischen Entwöhnungsversuch zu unternehmen, führt im Vergleich zu einem unterstützten Übungsentwöhnungsversuch ohne NRT häufiger dazu, dass ernsthafte Anstrengungen unternommen werden, um dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. Wir gehen auch davon aus, dass die Bereitstellung von NRT die Punktprävalenz der Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhöhen wird.

Hypothese 2: Diese Beziehung zwischen NRT-gestützten Übungsaufhörversuchen und dem Aufhörverhalten wird vermittelt durch a) eine erhöhte rauchbedingte Selbstwirksamkeit, b) einen erhöhten Glauben an die Wirksamkeit von NRT, c) weniger Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse von NRT, d) erhöht soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und e) weniger Entzugserscheinungen und Verlangen während des Rauchentwöhnungsversuchs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Zigarettenraucher mit mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Ich bin daran interessiert, irgendwann aufzuhören
  • Derzeit habe ich kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Zugang zum Telefon (zu Hause oder am Arbeitsplatz) für einen 6-monatigen Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Monatlicher Zigarren-, Pfeifen- oder rauchloser Tabakkonsum
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzliche Herz-Kreislauf-Beschwerden
  • Phenylketonurie (PKU)
  • Vorherige Anwendung einer Nikotinersatztherapie (Kaugummi, Pflaster, Lutschtablette, Inhalator oder Nasenspray)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Üben Sie den Aufhörversuch und die Nikotinersatztherapie
Nikotinpastille, 2 mg oder 4 mg
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Aktiver Komparator: 2
Üben Sie nur den Abbruchversuch
Üben Sie die PQA-Nachricht (Quit Attempts) mit kurzen Ratschlägen und Selbsthilfematerialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein ernsthafter Entwöhnungsversuch, bei dem der Teilnehmer beabsichtigt, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
Das primäre Ergebnis war der Versuch, endgültig mit dem Rauchen aufzuhören. Zur Unterscheidung von einer PQA haben wir die Teilnehmer gezielt gefragt, ob sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, mit der Absicht, endgültig damit aufzuhören. Als Aufhörversuche wurden alle selbst definierten Versuche definiert, endgültig mit dem Rauchen aufzuhören.
Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
Ein 24-stündiger ernsthafter Entwöhnungsversuch, bei dem der Teilnehmer beabsichtigt, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung
Schwerwiegender Abbruchversuch von >=24 Stunden, was der CDC-Definition eines Abbruchversuchs entspricht.
Von der Studieneinschreibung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenz vom Zigarettenrauchen, wobei Abstinenz als Selbsteinschätzung definiert ist, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht geraucht zu haben
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Abstinenz vom Zigarettenrauchen, wobei Abstinenz als Selbsteinschätzung definiert ist, an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht geraucht zu haben
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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