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Un nuovo trattamento per aumentare i tentativi di smettere e smettere di fumare tra i fumatori non motivati

7 novembre 2011 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Un campione di fumatori che non hanno attualmente intenzione di smettere sarà reclutato per questo studio e randomizzato a una delle due condizioni di intervento:

  1. Pratica il tentativo di smettere (PQA) con l'aiuto di brevi consigli e materiali di auto-aiuto, oppure
  2. PQA aiutato da consigli e materiali di auto-aiuto più terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Questo studio verificherà se l'aggiunta di una terapia sostitutiva gratuita della nicotina a un breve consiglio per intraprendere un tentativo di smettere di fumare motiverà più fumatori a fare un serio tentativo di smettere di fumare rispetto a un breve consiglio senza NRT. Tutti i trattamenti e le valutazioni saranno consegnati via telefono e posta. L'esito primario di interesse è l'incidenza di un serio tentativo di smettere di fumare in modo permanente effettuato in un periodo di studio di sei mesi.

Le nostre ipotesi specifiche sono le seguenti:

Ipotesi 1: Aiutare i fumatori a fare un tentativo di smettere con l'aiuto della NRT risulterà in una maggiore incidenza di sforzi seri per smettere di fumare in modo permanente, rispetto a un tentativo di smettere con l'aiuto della pratica senza NRT. Prevediamo inoltre che la fornitura di NRT aumenterà l'astinenza con prevalenza puntuale al follow-up di 6 mesi.

Ipotesi 2: questa relazione tra i tentativi di smettere con la pratica della NRT e i comportamenti di cessazione sarà mediata da a) aumento dell'autoefficacia correlata al fumo, b) maggiore fiducia nell'efficacia della NRT, c) minori preoccupazioni sugli eventi avversi della NRT, d) aumento supporto sociale per non fumare, ed e) minore stress da astinenza e craving durante il tentativo di smettere di praticare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

849

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale di almeno 10 sigarette al giorno
  • Interessato a smettere prima o poi
  • Attualmente non interessato a smettere di fumare
  • Accesso al telefono (casa o lavoro) per un periodo di studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso mensile di sigaro, pipa o tabacco senza fumo
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Disturbi cardiovascolari recenti
  • Fenilchetonuria (PKU)
  • Precedente uso di terapia sostitutiva della nicotina (gomma, cerotto, pastiglia, inalatore o spray nasale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pratica il tentativo di smettere più la terapia sostitutiva della nicotina
pastiglia alla nicotina, 2 mg o 4 mg
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comparatore attivo: 2
Esercitati solo nel tentativo di smettere
Pratica il messaggio sui tentativi di smettere (PQA) con l'aiuto di brevi consigli e materiali di auto-aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un serio tentativo di smettere in cui il partecipante intende smettere definitivamente di fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
L'esito primario era un tentativo di smettere di fumare per sempre. Per distinguere da un PQA, abbiamo chiesto espressamente ai partecipanti se hanno provato a smettere di fumare con l'intento di smettere per sempre. I tentativi di smettere sono stati definiti come qualsiasi tentativo autodefinito di smettere per sempre.
Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
Un serio tentativo di smettere di 24 ore in cui il partecipante intende smettere definitivamente di fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
Tentativo di smettere serio >=24 ore, che corrisponde alla definizione di tentativo di smettere del CDC.
Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di sigaretta, dove l'astinenza è definita come autodichiarazione di non aver fumato affatto per 7 giorni consecutivi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante lo studio
Astinenza dal fumo di sigaretta, dove l'astinenza è definita come autodichiarazione di non aver fumato affatto per 7 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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