- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706979
Un nuovo trattamento per aumentare i tentativi di smettere e smettere di fumare tra i fumatori non motivati
Un campione di fumatori che non hanno attualmente intenzione di smettere sarà reclutato per questo studio e randomizzato a una delle due condizioni di intervento:
- Pratica il tentativo di smettere (PQA) con l'aiuto di brevi consigli e materiali di auto-aiuto, oppure
- PQA aiutato da consigli e materiali di auto-aiuto più terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Questo studio verificherà se l'aggiunta di una terapia sostitutiva gratuita della nicotina a un breve consiglio per intraprendere un tentativo di smettere di fumare motiverà più fumatori a fare un serio tentativo di smettere di fumare rispetto a un breve consiglio senza NRT. Tutti i trattamenti e le valutazioni saranno consegnati via telefono e posta. L'esito primario di interesse è l'incidenza di un serio tentativo di smettere di fumare in modo permanente effettuato in un periodo di studio di sei mesi.
Le nostre ipotesi specifiche sono le seguenti:
Ipotesi 1: Aiutare i fumatori a fare un tentativo di smettere con l'aiuto della NRT risulterà in una maggiore incidenza di sforzi seri per smettere di fumare in modo permanente, rispetto a un tentativo di smettere con l'aiuto della pratica senza NRT. Prevediamo inoltre che la fornitura di NRT aumenterà l'astinenza con prevalenza puntuale al follow-up di 6 mesi.
Ipotesi 2: questa relazione tra i tentativi di smettere con la pratica della NRT e i comportamenti di cessazione sarà mediata da a) aumento dell'autoefficacia correlata al fumo, b) maggiore fiducia nell'efficacia della NRT, c) minori preoccupazioni sugli eventi avversi della NRT, d) aumento supporto sociale per non fumare, ed e) minore stress da astinenza e craving durante il tentativo di smettere di praticare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale di almeno 10 sigarette al giorno
- Interessato a smettere prima o poi
- Attualmente non interessato a smettere di fumare
- Accesso al telefono (casa o lavoro) per un periodo di studio di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso mensile di sigaro, pipa o tabacco senza fumo
- Gravidanza o allattamento in corso
- Disturbi cardiovascolari recenti
- Fenilchetonuria (PKU)
- Precedente uso di terapia sostitutiva della nicotina (gomma, cerotto, pastiglia, inalatore o spray nasale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pratica il tentativo di smettere più la terapia sostitutiva della nicotina
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pastiglia alla nicotina, 2 mg o 4 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Esercitati solo nel tentativo di smettere
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Pratica il messaggio sui tentativi di smettere (PQA) con l'aiuto di brevi consigli e materiali di auto-aiuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un serio tentativo di smettere in cui il partecipante intende smettere definitivamente di fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
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L'esito primario era un tentativo di smettere di fumare per sempre.
Per distinguere da un PQA, abbiamo chiesto espressamente ai partecipanti se hanno provato a smettere di fumare con l'intento di smettere per sempre.
I tentativi di smettere sono stati definiti come qualsiasi tentativo autodefinito di smettere per sempre.
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Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
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Un serio tentativo di smettere di 24 ore in cui il partecipante intende smettere definitivamente di fumare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
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Tentativo di smettere serio >=24 ore, che corrisponde alla definizione di tentativo di smettere del CDC.
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Dall'arruolamento allo studio fino al follow-up di sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza dal fumo di sigaretta, dove l'astinenza è definita come autodichiarazione di non aver fumato affatto per 7 giorni consecutivi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
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In qualsiasi momento durante lo studio
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|
Astinenza dal fumo di sigaretta, dove l'astinenza è definita come autodichiarazione di non aver fumato affatto per 7 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA021619-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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