Nová léčba, která podpoří pokusy o odvykání a odvykání mezi nemotivovanými kuřáky
Do této studie bude vybrán vzorek kuřáků, kteří v současné době neplánují přestat, a randomizováni podle jedné ze dvou intervenčních podmínek:
- Practice Quit Attempt (PQA) s pomocí krátkých rad a svépomocných materiálů, popř
- PQA podporovaná radami a svépomocnými materiály plus nikotinovou substituční terapií (NRT).
Tato studie bude testovat, zda přidání bezplatné nikotinové substituční terapie ke krátké radě k pokusu přestat s kouřením bude motivovat více kuřáků k vážnému pokusu přestat kouřit než krátká rada bez NRT. Všechna ošetření a vyšetření budou doručena telefonicky a poštou. Primárním sledovaným výstupem je výskyt vážného pokusu trvale přestat kouřit během šestiměsíčního období studie.
Naše konkrétní hypotézy jsou následující:
Hypotéza 1: Pomoc kuřákům při cvičném pokusu přestat s pomocí NRT bude mít za následek vyšší výskyt vážného úsilí přestat kouřit natrvalo ve srovnání s podporovaným pokusem přestat kouřit bez NRT. Očekáváme také, že poskytování NRT zvýší bodovou prevalenci abstinence po 6 měsících sledování.
Hypotéza 2: Tento vztah mezi pokusy s odvykáním za pomoci NRT a chováním při odvykání bude zprostředkován a) zvýšenou vlastní účinností související s kouřením, b) zvýšeným přesvědčením o účinnosti NRT, c) menším počtem obav z nežádoucích účinků NRT, d) zvýšeným sociální podpora pro nekouření a e) menší abstinenční potíže a touha během nácviku pokusu přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák cigaret minimálně 10 cigaret denně
- Zájem někdy skončit
- V současné době nemá zájem přestat kouřit
- Přístup k telefonu (doma nebo do práce) po dobu 6 měsíců studia
Kritéria vyloučení:
- Měsíční užívání doutníků, dýmek nebo bezdýmného tabáku
- Současné těhotenství nebo kojení
- Nedávné kardiovaskulární potíže
- fenylketonurie (PKU)
- Předchozí užívání nikotinové substituční terapie (žvýkačka, náplast, pastilka, inhalátor nebo nosní sprej)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Procvičte si pokus o ukončení plus nikotinovou substituční terapii
|
nikotinová pastilka, 2 mg nebo 4 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Cvičte pouze pokus o ukončení
|
Cvičte zprávu o pokusech o ukončení (PQA) s pomocí krátkých rad a svépomocných materiálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážný pokus o odvykání, ve kterém má účastník v úmyslu trvale přestat kouřit
Časové okno: Od zápisu do studia až po šestiměsíční sledování
|
Primárním výsledkem byl pokus přestat kouřit nadobro.
Abychom odlišili od PQA, konkrétně jsme se účastníků zeptali, zda se pokusili přestat kouřit s úmyslem přestat nadobro.
Pokusy o ukončení byly definovány jako jakýkoli samostatně definovaný pokus skončit nadobro.
|
Od zápisu do studia až po šestiměsíční sledování
|
|
24hodinový vážný pokus přestat kouřit, ve kterém má účastník v úmyslu trvale přestat kouřit
Časové okno: Od zápisu do studia až po šestiměsíční sledování
|
Vážný pokus o ukončení >=24 hodin, což odpovídá definici CDC o pokusu o ukončení.
|
Od zápisu do studia až po šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence od kouření cigaret, kde je abstinence definována jako vlastní zpráva o nekouření vůbec po 7 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Kdykoli během studia
|
|
Abstinence od kouření cigaret, kde je abstinence definována jako vlastní zpráva o nekouření vůbec po 7 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Carpenter, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA021619-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .